关于印发《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》的通知
国家经贸委 财政部 中国人民银行等
关于印发《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》的通知［失效］
国经贸经[1997]876号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为进一步适应建立社会主义市场经济体制的要求，提高国家医药储备能力和管理水平，保证灾情、疫情及突发事故发生后所需药品和医疗器械的及时、有效供应，根据《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》（国发〔1997〕23号）精神，特制定《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》，现印发你们，请遵照执行。
国家经贸委
国家医药管理局
财政部
中国人民银行
卫生部
一九九七年十二月二十三日
国家药品医疗器械储备管理暂行办法
第一章 总则第一条 为加强药品、医疗器械储备（以下简称医药储备）管理，确保发生灾情、疫情及突发事故时药品、医疗器械的及时有效供应，维护社会稳定，根据《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》（国发〔1997〕23号）精神，特制定本办法。
第二条 医药储备是政府职能。在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，建立中央与地方（省、自治区、直辖市）两级医药储备制度，实行统一领导、分级负责的管理体制。
第三条 医药储备实行品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调用，以保证储备资金的安全、保值和有效使用。
第四条 本办法适用于与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业。
第二章 机构与职责
第五条 国家经贸委负责协调全国的医药储备工作。其主要职责是：
1、负责对有关部门和省、自治区、直辖市人民政府或其指定的职能部门动用中央医药储备申请的审批；
2、根据国家需要，负责调剂、调用地方医药储备申请的审批；
3、会同有关部门制定、调整医药储备的有关政策；
4、会同有关部门监督、检查国家医药储备政策的贯彻执行情况。
第六条 国家医药管理局负责中央医药储备的组织实施工作。其主要职责是：
1、会同卫生部等部门确定并适时调整中央储备药品、医疗器械的品种；
2、负责组织编制中央医药储备年度计划；
3、负责选择承担中央医药储备的企业，并监督企业做好医药储备的各项管理工作；
4、负责中央医药储备资金的安排和管理，并会同财政、金融及审计等部门做好中央医药储备资金的监督、财务审计工作；
5、负责对动用中央医药储备申请的审核工作；
6、负责建立医药储备统计制度，组织对承担医药储备任务的企业进行检查、培训和考核，推广医药储备的先进经验；
7、负责指导地方医药储备工作。
第七条 承担医药储备是国家赋予相关企业的一项光荣的社会责任。承担储备任务企业的主要职责是：
1、执行医药管理部门下达的医药储备计划；
2、依照医药管理部门下达的调用通知单执行储备药品、医疗器械的调用任务，确保调用时储备药品、医疗器械及时有效的供应；
3、保证储备药品、医疗器械的质量；
4、建立健全企业内部医药储备管理的各项规章制度，加强储备药品、医疗器械的原始记录、帐卡、档案等基础管理工作；
5、负责对储备药品、医疗器械进行适时轮换，确保医药储备资金的安全和保值；
6、按时、如实上报各项医药储备统计报表；
7、负责对从事医药储备工作的人员进行培训，不断提高其业务素质和管理水平。
第八条 负责审批和组织实施医药储备工作的管理部门及承担医药储备任务的企业，均应落实储备职能部门，由专人负责，建立严格的领导责任制。
第三章 承担医药储备任务企业的条件
第九条 承担医药储备任务的企业，分别由国家医药管理局和省级医药管理部门根据企业管理水平、仓储条件、企业规模及经营效益等情况择优选定。
第十条 承担医药储备任务的企业，必须是国有或国有控股的医药企业。
第十一条 承担医药储备任务的企业，应是GSP达标或基本达标企业。
第十二条 亏损企业不得承担医药储备任务。
第四章 计划管理
第十三条 中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种药品、专项药品及医疗器械；地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病防治所需的药品和医疗器械。
第十四条 医药储备实行严格的计划管理。中央和地方医药储备计划，分别由国家医药管理局和省级医药主管部门下达。
第十五条 每年2月底前，国家医药管理局根据国家有关部门的灾情、疫情预报及实际需要，会同卫生部等部门制定年度中央医药储备计划，报国家经贸委批准后，下达给有关企业执行，并抄送国家及地方有关部门。地方医药储备年度计划，参照中央医药储备计划并结合当地实际情况制定，于4月底前上报国家医药管理局备案。
第十六条 承担医药储备任务的企业必须与相应的医药管理部门签订“医药储备责任书”。
第十七条 承担医药储备任务的企业必须认真执行储备计划，在储备资金到位后一个月内，保证储备计划（品种和数量）的落实。
第十八条 承担中央医药储备任务的企业不得擅自变更储备计划。计划的变动或调整，需报国家医药管理局审核批准，并由国家医药管理局报国家经贸委备案。
第十九条 承担医药储备任务的企业调出药品、医疗器械后，应按储备计划及时补齐储备药品、医疗器械品种及数量。
第二十条 地方医药储备计划的调整，须报国家医药管理局备案。
第二十一条 医药生产企业应优先满足承担储备任务企业对储备药品、医疗器械的收购要求，部分供应短缺品种，各级医药管理部门应帮助承担储备任务的企业协调解决。
第五章 储存管理
第二十二条 医药储备实行品种控制、总量平衡的动态储备。在保证储备药品、医疗器械品种、质量、数量的前提下，承担储备任务的企业要根据具体药品、医疗器械的效期对储备药品、医疗器械进行适时轮换，但储备药品、医疗器械的库存总量不得低于计划总量的70％。
第二十三条 加强储备药品、医疗器械的入、出库管理，储备药品、医疗器械入、出库实行复核签字制。
第二十四条 承储企业要切实加强其储备药品、医疗器械的质量管理，落实专人负责，建立月检、季检制度，检查记录参照GSP实施指南。
第二十五条 有关部门和企业要不断提高对医药储备的管理水平，逐步实行计算机联网管理。
第六章 调用管理
第二十六条 医药储备的动用原则是：
1、发生一般灾情、疫情及突发事故或一个省、自治区、直辖市区域范围内发生灾情、疫情及突发事故需紧急动用医药储备的，由本省、自治区、直辖市储备负责供应；
2、发生较大灾情、疫情及突发事故或发生灾情、疫情及突发事故涉及若干省、自治区、直辖市时，首先动用本省、自治区、直辖市医药储备，不足部分按有偿调用的原则，向相邻省、自治区、直辖市人民政府或其指定的部门请求动用其医药储备予以支援，仍难以满足需要时，再申请动用中央医药储备；
3、发生重大灾情、疫情及重大突发事故时，首先动用地方医药储备，难以满足需要时，可申请动用中央医药储备；
4、没有建立地方医药储备的省、自治区、直辖市原则上不得申请动用中央医药储备。
第二十七条 地方需要动用中央医药储备时，需由省级人民政府或其指定的职能部门向国家经贸委提出申请，同时抄报国家医药管理局审核；国家经贸委根据国家医药管理局提出的审核意见进行审批；审批件下达后，国家医药管理局根据审批件中明确的药品、医疗器械品种、数量下达调用通知单，组织储备药品、医疗器械调用实施工作。
第二十八条 本着有偿调用的原则，经国家经贸委审批，国家可根据需要调剂、调用地方医药储备。
第二十九条 承担医药储备任务的企业接到调用通知单后，须及时将药品、医疗器械发送到指定地区和单位，并对调出药品、医疗器械的质量负责。有关部门和企业要积极为紧急调用储备药品、医疗器械的运输提供条件。
第三十条 遇有紧急情况如中毒、爆炸、突发疫情等事故发生，承担储备任务的企业接到国家医药管理局的电话或传真，可按要求先发送储备药品、医疗器械。一周内由申请调用的省级人民政府或其指定的职能部门按本办法第二十七条补办有关手续。
第三十一条 储备药品、医疗器械调出十日内，供需双方需补签购销合同。
第三十二条 申请动用中央医药储备的省级人民政府或其指定的职能部门要负责及时将货款支付给调出企业。
第三十三条 与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业，均应设立24小时传真电话，建立24小时值班制度。单位名称、负责人及值班电话需上报国家经贸委和国家医药管理局。
第七章 资金管理
第三十四条 中央与地方两级医药储备所需资金分别由国务院及各省、自治区、直辖市人民政府落实。
第三十五条 医药储备资金是政府的专项资金，必须严格管理，专款专用，不得挤占挪用，要确保储备资金的安全和保值。
第三十六条 储备药品、医疗器械实行有偿调用。调出方要及时收回货款，调入方不得以任何借口或理由拖延、拒付。
第三十七条 中央和地方医药储备资金由国家医药管理局和省级医药管理部门按照各自的储备计划会同同级财政部门下达。
第三十八条 当出现下列情况时，国家医药管理局和各省级医药管理部门应调整或收回医药储备资金：
1、储备计划调整或企业承储任务调整；
2、企业不能按计划完成储备任务；
3、不符合本办法第十一条、第十二条规定。
第三十九条 国家医药储备资金的财务管理办法由财政部会同有关部门另行制定。
第八章 监督与检查
第四十条 国家经贸委会同监察部、国家医药管理局等部门对各地、各有关部门和有关企业落实国家医药储备政策情况进行监督、检查。
第四十一条 财政、审计、经贸委（计经委）等有关部门和银行要加强对医药储备资金的监督和检查。
第四十二条 对严格执行本办法，在医药储备工作中做出突出成绩的单位和个人，给予表彰。
第四十三条 承担医药储备任务的企业，如出现管理混乱、帐目不清、不合理损失严重、企业被兼并或拒报各项医药储备统计报表等情况，取消其医药储备任务，并收回储备资金。
第四十四条 储备单位延误救灾防疫及突发事故的药品、医疗器械供应，弄虚作假，挪用储备资金，管理严重混乱，造成严重后果和损失，构成犯罪的，依法追究有关负责人和直接负责人的刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。
医药储备工作人员玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权，构成犯罪的，依法追究其刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。
第九章 附则
第四十五条 各地可参照本办法，并结合当地实际情况制定具体管理办法或实施细则。
第四十六条 本办法由国家经贸委会同国家医药管理局负责解释。
第四十七条 本办法自发布之日起实施。金全额收缴国家财政外，取消其以后年度享受贴息的资格。
第十六条 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、经贸委（经委、计经委）和中央各部委可根据本《办法》，结合本地区、本部门的具体情况制定实施细则，并报财政部和国家经贸委备案。
第十七条 本《办法》由财政部、国家经贸委负责解释。
第十八条 本《办法》自发布之日起实施。
江苏省发展计划委员会异地企业债券发行核准暂行规定
江苏省发展计划委员会
江苏省发展计划委员会异地企业债券发行核准暂行规定
第一条 根据《中华人民共和国证券法》（以下简称《证券法》）、《企业债券管理条例》（以下简称《条例》）和国家计委计经调（2000）291号、（2001）1806号等有关文件规定，为了加强对异地企业债券在江苏省境内公开发行的监督和管理，维护债券市场秩序，保护投资者合法权益，制定本规定。
第二条 本规定所称异地企业债券（以下简称“异地债券”），是指注册地址位于江苏省行政区划范围之外的企业债券发行人，经最终审批机关批准，委托有资格的机构承销，并通过其在江苏省境内营业网点，在江苏省境内公开发行的企业债券。
本规定适用于在江苏省境内公开发行的异地债券。但通过上海、深圳证券交易所实行上网发行的除外。
第三条 本规定所称最终审批机关是指依照《条例》和国家计委有关规定，对异地债券发行有最终审批权限的企业债券主管部门，包括国家计委和有关省、自治区、直辖市计委。
第四条 本规定所称发行核准，是指异地债券按第三条规定履行发行审批程序之前，江苏省发展计划委员会（以下简称“省计委”）依照国家计委相关规定，对该异地债券在江苏省境内公开发行依法作出核准的行政决定（以下简称“核准决定”）及相关行政行为。
前款核准决定，包括但不限于下列事项：
（一）决定异地债券是否可以在江苏省境内公开发行；
（二）决定异地债券承销人（含主承销商、副主承销商、分销商）名单中，可以在江苏境内公开发售该异地债券的承销商名单、相关网点名单及最高承销份额；
（三）要求异地债券发行核准申请人就相关事项作出必要的书面陈述、保证，或者要求在相应范围内公开披露。
第五条 省计委依照本规定以书面方式作出核准决定。该核准决定为本规定第三条所列最终审批机关依法作出发行审批决定的重要依据。
国家计委为最终审批机关时，其有权直接变更或者书面要求调整省计委已经作出的核准决定。国家计委最终审批决定与省计委核准决定不一的，省计委按国家计委的决定执行，但国家计委未规定的，按省计委核准决定执行。
其他省、自治区、直辖市计委为最终审批机关时，其对省计委核准决定有异议的，经其以书面方式提出，双方平等协商解决；协商不成的，提请国家计委协调或者裁定。
第六条 异地债券在江苏省境内公开发行，除符合《条例》和国家计委规定的发行条件外，还须符合下列要求：
（一）发行规模已经国家计委核定且达到1亿元及以上；
（二）债券信用评级已经完成且达到AA+级及以上；
（三）申请主体、申请程序、申请文件等符合本规定。
第七条 异地债券发行核准申请，应由异地债券发行人、主承销商单独或者联合提出。
提倡异地债券发行人与其主承销商联合提出申请。
第八条 异地债券发行核准申请文件，主送省计委，抄送江苏省有关省辖市计划行政主管部门（以下简称“省辖市计委”）。
前款所列省辖市名单，由申请人视该异地债券公开发行所涉网点的分布自行决定。
第九条 申请文件应当包括以下内容：
（一）发行人关于异地发行企业债券的申请报告；
（二）主承销商关于承销异地债券的申请报告（需载明已获承销团其他成员同意或授权）；
（三）企业债券发行章程，或募集说明书和发行公告；
（四）承销协议及承销团协议；
（五）担保协议（函）及反担保协议（函）（如有）；
（六）债券信用评级报告；
（七）发行人、担保人经审计的前三年财务报告；
（八）法律意见书；
（九）申请人关于指定高层主管和授权委托经办人员（含姓名、职务、联络方式）并承诺遵守江苏省有关异地债券监管规定的函。
依照第七条规定联合申请的，前款所列第（一）、（二）项申请文件可以合并。
第十条 申请文件除应当符合国务院规定的行文规范外，还须满足下列要求：
（一）已经冠以申请文件主办方的文号；
（二）已经加盖申请各方的公章；
（三）已经抄报该异地债券的最终审批机关；
（四）已经抄报该异地债券的其他审核部门；
（五）单独申请的，申请人已在申请文件中声明“该申请文件已获其他有关各方同意”，或者“该申请文件已获其他有关各方授权”，并且已经指明有关各方的全称；
（六）申请文件中含有复印件的，申请人已在申请文件中声明“该申请文件复印件与原件完全一致，并且已经由有关当事人加盖公章（或者经其律师鉴证）”，同时已经列示所有复印件的标题；
（七）企业债券信用评级报告、财务审计报告、法律意见书的出具单位符合《条例》和国家计委的有关规定。
第十一条 异地债券发行核准申请文件应为原件。
申请人无法提供原件的，可以提供经有关当事人加盖印章或者经其律师鉴证的复印件。
第十二条 省计委作出核准决定前，应以召集会议、书面通知等方式，征求有关省辖市计委意见。
第十三条 省计委及有关省辖市计委作出核准时，应遵循下列原则：
（一）坚持公开、公平、公正原则，保护债券投资者和有关申请人的合法权益；
（二）坚持依法行政，实行政务公开，自觉接受国家计委等有关部门、申请人及其他当事人的监督；
（三）坚持破除地区封锁，开放债券融资市场，维护市场统一；
（四）法律法规规定的其他原则。
第十四条 省计委及有关省辖市计委依照下列程序办理核准事项：
（一）省计委对申请文件进行文件收发登记；
（二）省计委对申请文件的完整性进行初审；
（三）申请人根据受理通知书所列要求，与有关省辖市计委进行必要的沟通、交流；
（四）省辖市计委向省计委反馈核准建议函；
（五）省计委向申请人发送核准决定，并抄报国家计委、省政府，抄送该异地债券的最终审批机关、省辖市计委及其他相关机构。
依照第十二条规定省计委已召集会议并促成申请人与有关省辖市计委沟通的，前款所列第（三）项程序可以免除。
第十五条 省计委自收到申请文件之日起五个工作日内，对申请文件进行初审。
初审合格的，下达受理通知书，向有关省辖市计委发送征求意见函或者第十二条规定的会议通知。
初审不合格的，下达暂不受理通知书。申请人应按暂不受理通知书的要求进行修改、补充，并重新申报或者补报。重新申报或者补报后，经二次初审合格的，下达受理通知书。
受理通知书下达日为受理日期，载入受理通知书。
第十六条 省计委自受理之日起十五个工作日内作出核准决定，但遇有特殊情形时，最多可以延长十五个工作日。
前款核准时限，包括省计委向省辖市计委征询意见以及省辖市计委反馈意见所需时间，但不包括第十五条所规定的初审期。
省辖市计委应在收到通知后五个工作日内反馈核准建议函，最多不超过八个工作日。逾期自动视为同意。
第十七条 省计委作出核准决定后，至实际发行首日之前，异地债券发行事项出现重大变化，或者出现影响异地债券发行重大事件的，申请人应在重大事项或重大事件发生之日起五个工作日内，以书面方式向省计委及时通报。
未通报的，一经发现，省计委有权撤销已经作出的核准决定，或者依法作出其他应急处理决定。
第十八条 本规定第十七条所称重大事项，包括以下情形：
（一）发行人或其担保人减少注册资本；
（二）发行人或其担保人出现当期亏损；
（三）原定担保人已作更换；
（四）出现新的承销人并且拟利用其网点在江苏省境内发行该异地债券；
（五）发行人已经或者拟在原定发行日之前进行资产重组，且重组的资产总值达到发行人总资产的20%及以上或者重组的净资产值达到发行人净资产的15%及以上；
（六）有关法规规定或企业债券监管机关认为应当报告的其他重大事项。
第十九条 本规定第十七条所称重大事件，包括以下情形：
（一）发行人或其担保人注册地址发生变更；
（二）发行人或其担保人涉及诉讼或仲裁；
（三）发行人或其担保人、承销人受到财税、金融、证券、工商、海关等主管机关的行政处罚；
（四）发行人或其担保人、承销人被有关主管机关列入“失信”或“不守信”名单；
（五）有关法规规定或企业债券监管机关认为应当报告的其他重大事件。
第二十条 省计委接到申请人重大事项或重大事件通报后，视其影响程度，依照下列方式处理：
（一）轻微影响的，维持原核准决定；
（二）部分影响的，在维持或部分维持原核准决定的基础上作出补充核准决定；
（三）严重影响的，撤销原核准决定并通知申请人重新申请。
第二十一条 省计委及各省辖市计委对核准决定执行情况实施跟踪监督。
发现违反《条例》及本规定的情形的，除提请异地债券最终审批机关责令纠正，并对有关责任单位、责任人直接处以警告等法律法规规定的行政处罚外，还可以视其情节，采取下列行政措施：
（一）列入“失信”或“不守信”名单；
（二）一定期限内不再受理或者不予核准其申请；
（三）法律法规规定的其他行政措施。
第二十二条 本规定所称受理通知书、暂不受理通知书、征求意见函、核准建议函、核准决定的一般格式，由省计委另行制定。
第二十三条 本规定由省计委负责解释。
第二十四条 本规定自2002年9月1日起施行。
