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湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省食品药品监督管理局探索性抽验管理和评价办法》的通知
　 　

湘食药监注〔２００５〕１８号

各市、州食品药品监督管理局、省药品检验所：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，为进一步加强和规范我省探索性抽验工作，我局药品注册处组织相关处室在广泛征求相关单位意见后，制定了《湖南省食品药品监督管理局探索性抽验管理和评价办法》(试行)，现予印发给你们，本《办法》自发布之日起施行。在试行期间，各相关单位可提出修改意见和建议报我局药品注册处。

湖南省食品药品监督管理局

二○○五年八月十八日



湖南省食品药品监督管理局

探索性抽验管理和评价办法

(试　行)

总　则

第一条　为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，打击制售假劣药品的违法行为，不断提高药品检验所技术监督的能力和水平，进一步加强和规范探索性抽验的管理，特制定本办法。

第二条　省局药品注册处主管全省探索性抽验工作，省药品检验所负责组织实施，鼓励和支持市、州以上药检所参加探索性抽验工作，并作为药检所年度目标管理考评工作的内容之一。

第三条　经由探索性抽验确定为假药的药品，由省局和市、州局依法进行处理。

组织管理

第四条　省药检所制定年度探索性抽验方案，省局药品注册处审核并下发。

第五条　各市、州药检所和省药检所各实验科室根据下达的年度探索性抽验方案，有针对性地抽取可疑的药品品种，进行可疑添加成分的定性、定量分析，或主药成分的专属性定性、定量研究工作，建立法定标准以外的检测项目和方法。

第六条　参加探索性抽验的药检所将探索性抽验的方法学研究资料和研究结论的原始资料或其清晰的复印件(一式三份)和５倍量实验样品，报送省药检所业务科。由省药检所业务科组织专家进行审查。对审查基本合格者，安排在省药检所相关的实验室进行技术复核，出具方法学复核意见；对资料不符合要求者，出具书面审查意见，并通知报送单位。技术复核应在３０日内完成。

第七条　省药检所组织专家对报送的资料和技术复核资料进行审查，专家审查应在收到资料后５日内进行，并每３个月将专家审查的意见和项目报送资料按品种汇总报省局药品注册处。对需向国家局报请批准用补充检验方法和项目的品种，通知报送单位，按国药监市〔２００３〕９１号要求整理资料(一式伍份)并附函报省药检所审核后上报省局。由省局稽查办转报国家食品药品监督管理局。

第八条　探索性抽验项目的方法学研究资料受理截止日期为每年１１月底。对于在规定上报期限内尚未完成研究的项目，可以继续其研究工作，待研究结束后上报，视为次年度的探索性抽验研究项目。

第九条　为便于对探索性抽验中发现的假药进行处理。样品抽验时除应有符合《药品抽验工作管理规定》的抽验记录外，还应掌握该批药品进货渠道的数量和货值。探索性抽验研究发现的假劣药品，当地食品药品监督管理局进行了行政处罚的，应及时将行政处罚决定书复印件送达或传真至省药检所。

技术评价

第十条　探索性抽验的方法学研究资料应符合《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”的要求，对被测成分的定性，必须使用不同的检测方法予以确认，如TL/CUV，TLC/IR，HPLC/DAD，HPLC/MS等方法的组合使用。

第十一条　探索性抽验申报资料和技术复核资料由三名以上专家进行审查，形成审查意见。报送单位对审查意见持有异议，可向省局药品注册处和省药检所申请复审。

经费来源及使用

第十二条　探索性抽验经费由省局每年下拨到省药检所，省局药品注册处商省药检所于次年年初拨到参加单位，专款专用。以探索性抽验作为处罚依据的项目，省局及市、州局应从该项目到位罚没款中提出一定比例给项目申报单位作为事业发展基金。

第十三条　探索性抽验专项经费开支范围为：方法学研究，方法学复核，技术审查，相关会议。经技术复核及专家审查通过的方法学研究，每个项目拨１万元，属同品种多批号者，每增加一个批号增拨１０００元(参考已有国家批准方法的项目费用减半)；技术复核费在国家检验收费标准的基础上增加２０％拨给经费；凡获得国家局补充检验方法批件的项目，每项另拨２.５万元。

第十四条　当年未用完的经费滚动到下一年专项经费中合并使用。如当年通过审查项目所需经费超出年度预算，由省局药品注册处报省局追加经费。

附　则

第十五条　本办法由湖南省食品药品监督管理局颁布实施。