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福建省人才市场管理条例(2004年)

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 05:43:32  浏览:8187   来源:法律资料网
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福建省人才市场管理条例(2004年)

福建省人大常委会


福建省人才市场管理条例

福建省人大常委会

  福建省人民代表大会常务委员会关于颁布施行《福建省人民代表大会常务委员会关于修改〈福建省人才市场管理条例〉的决定》的公告
  
  《福建省人民代表大会常务委员会关于修改〈福建省人才市场管理条例〉的决定》已由福建省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议于2004年7月22日通过,现予公布,自公布之日起施行。
  
                        福建省人民代表大会常务委员会
                        2004年7月27日

  福建省人民代表大会常务委员会关于修改《福建省人才市场管理条例》的决定
  (2004年7月22福建省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过)
  
  福建省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议根据福建省人民政府提请审议《福建省人才市场管理条例修正案(草案)》的议案,经审议,决定对《福建省人才市场管理条例》作如下修改:
  第九条第(三)项修改为“(三)有不少于五名大专以上学历的专职工作人员”。
  本决定自公布之日起施行。
  《福建省人才市场管理条例》根据本决定作相应修正后,重新公布。

             福建省人才市场管理条例
   (2002年5月31日福建省第九届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过根据2004年7月22日福建省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议《福建省人民代表大会常务委员会关于修改〈福建省人才市场管理条例〉的决定》修正)

  第一章总则
  第一条为了规范人才市场活动,加强人才市场管理,维护人才、用人单位和人才中介机构的合法权益,实现人才合理、有序的流动和人才资源的科学开发配置,促进经济建设和社会发展,根据国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
  第二条在本省行政区域内人才中介机构从事人才中介服务、用人单位招聘人才和人才应聘以及与之相关活动的管理,适用本条例。
  劳动力市场管理,按照国家及本省有关规定执行。
  第三条本条例所称人才,是指具有承担专业技术工作、管理工作相应资格或者能力的人员。
  第四条人才市场活动应当遵守国家法律、法规,坚持公开、公平、公正和诚实信用的原则,保障个人自主择业、单位自主用人。
  第五条县级以上地方人民政府应当加强人才市场建设,促进人才市场发展。
  第六条地方各级人民政府应当创造条件,吸引国外、省外人才以调动、兼职、咨询、讲学、科研和技术合作、技术入股或者担任顾问、咨询专家等形式,来本省工作或者提供服务。地方各级人民政府应当采取措施,促进人才向国家、省重点加强的产业、重点发展的领域和经济欠发达地区流动。
  第七条省人民政府人事行政部门负责本条例的组织实施。县级以上地方人民政府人事行政部门负责本行政区域内的人才市场的指导、管理、检查、监督。
  工商、公安、财政、价格、劳动和社会保障等相关行政部门按照各自职责,实施本条例。 第二章人才中介机构
  第八条本条例所称人才中介机构,是指为人才和用人单位提供中介服务及其他相关服务的组织。
  第九条设立人才中介机构应当具备下列条件:
  (一)注册资本(金)或者开办资金不少于人民币十万元;
  (二)有与开展人才中介服务相适应的场所和设施;
  (三)有不少于五名大专以上学历的专职工作人员;
  (四)有规范的名称和章程;
  (五)有独立承担民事责任的能力;
  (六)法律、法规规定的其他条件。
  第十条设立人才中介机构应当向人事行政部门提交下列申请材料:
  (一)申请报告;
  (二)人才中介机构章程;
  (三)办公或者服务场所所有权或者使用权证明;
  (四)验资证明;
  (五)法律、法规规定的其他条件所需资料。
  人事行政部门应当在接到申请材料之日起三十日内进行审查,符合条件的,予以批准,发给《人才中介服务许可证》(以下简称《许可证》);不符合条件的,不予批准,并向申请人说明理由。
  人事行政部门对人才中介机构实行《许可证》年度验证制度。
  第十一条省直单位、中央在闽单位、省外单位设立人才中介机构以及设立冠以福建省名称的人才中介机构,必须经省人民政府人事行政部门批准。其他人才中介机构的设立,必须经所在地的设区的市人民政府人事行政部门批准。
  外国的公司、企业和其他经济组织以及香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的投资者,在本省行政区域内从事人才中介服务的,按照国家有关规定办理。
  第十二条互联网信息服务提供者专营或者兼营人才信息网络中介服务的,必须申领《许可证》。
  第十三条人才中介机构设立分支机构的,应当依法报请原批准机关批准。
  第十四条取得《许可证》的人才中介机构,按照国家有关规定办理登记手续后,方可从事人才中介服务。
  人才中介机构改变名称、住所、经营范围、法定代表人以及停业、终止的,应当向原批准机关办理变更或者注销登记手续。
  第十五条人才中介机构可以依法从事下列服务:
  (一)发布人才供求信息,提供择业指导和咨询服务;
  (二)接受用人单位书面委托招聘人才;
  (三)向用人单位推荐人才;
  (四)组织人才培训;
  (五)人才素质测评;
  (六)经批准举办人才交流会;
  (七)法律、法规规定的其他服务项目。
  第十六条人才中介机构可以在规定业务范围内接受用人单位和个人委托,从事人事代理服务。
  开展下列人事代理业务,必须经过省或者设区的市人民政府人事行政部门授权:
  (一)流动人才和大中专毕业生人事档案管理;
  (二)申报或者组织评审专业技术职务任职资格;
  (三)其他需经授权的人事代理事项。
  第十七条人才中介机构应当在服务场所公开服务内容和程序,向社会公布收费项目和标准。收费的项目和标准必须符合国家和本省的规定。
  第十八条人才中介机构不得提供虚假或者过时的信息,不得以招用人才为名谋取不正当利益。
  第十九条人才中介机构可以依法建立行业组织。行业组织应当加强行业自律,促进公平竞争,维护行业成员的合法权益。 第三章人才招聘
  第二十条用人单位招聘人才可以选择下列方式:
  (一)委托人才中介机构;
  (二)参加人才交流会;
  (三)发布人才招聘信息;
  (四)运用人才信息网络;
  (五)法律、法规允许的其他方式。
  第二十一条本条例所称人才交流会,是指举办人才集市、人才招聘会、毕业生供需见面双向选择会等人才交流活动。
  第二十二条举办人才交流会,必须具备下列条件:
  (一)具有人才中介服务资格;
  (二)有与交流会规模相适应的社会需求;
  (三)有相适应的场所、人员和服务设施;
  (四)有完善的组织方案和安全措施。
  第二十三条举办人才交流会,须经县级以上地方人民政府人事行政部门批准。
  跨行政区域举办人才交流会,由共同的上一级人民政府人事行政部门批准;举办冠以福建省名称的人才交流会,由省人民政府人事行政部门批准。
  未经批准,任何单位和个人不得举办人才交流会。
  第二十四条举办人才交流会,应当向相应的人事行政部门提出书面申请。人事行政部门应当在收到申请之日起十五日内,作出是否批准的决定。不予批准的,向申请单位说明理由。
  第二十五条人才交流会的举办单位,应当对招聘单位的主体资格、招聘行为的真实性进行审查,对招聘中的各项活动进行管理,并接受有关行政部门的监督。
  第二十六条用人单位发布的人才招聘信息应当真实。
  用人单位招聘人才,不得向应聘人员收取报名费、押金及其他费用,不得扣压应聘人员的任何证件,不得侵犯应聘人员和其他单位的合法权益。
  用人单位委托人才中介机构代理招聘的,应当签订委托合同。
  第二十七条用人单位不得聘用下列人员:
  (一)正在承担国家和本省重点工程、重点科研项目的主要技术人员和管理人员,未经原单位同意应聘的;
  (二)从事国家机密工作或者曾经从事国家机密工作尚在规定的保密期限内的;
  (三)法律、法规规定暂时不能流动的其他人员。 第四章人才应聘
  第二十八条人才应聘不受单位性质、个人身份、户籍和性别等方面的限制。法律、法规另有规定的除外。
  第二十九条应聘人员应聘时,提供的居民身份证、护照、学历证书、学位证书、专业技术资格证书等有关材料必须真实、有效。
  第三十条在职人员需要解除合同或者辞职的,应当提前三十日向所在单位提出书面申请,所在单位应当在收到申请书之日起三十日内作出答复,对符合国家和本省有关规定的,应当予以同意,并自同意之日起十日内办理相关手续;逾期未予答复的,视为同意。法律、法规另有规定的,从其规定。
  第三十一条应聘人员离开原单位时,应当按照与原单位签订的合同、协议或者国家和本省的有关规定处理有关事宜。原单位不得在国家和本省的规定之外另行设置限制性条件。
  应聘人员离开原单位时,不得带走原单位的科研成果、技术资料和设备器材等;不得泄露国家秘密和原单位商业秘密;不得侵犯原单位的合法权益。
  第三十二条应聘人员离开原单位时,按照规定需要办理转递人事档案和转移社会保险关系的,原单位和有关社会保险经办机构应当在应聘人员离开原单位之日起三十日内,分别按照人事档案和社会保险管理的有关规定予以办理。
  聘用单位没有人事档案管理职能的,原单位应当向人事行政部门授权管理人事档案的人才中介机构移交人事档案。逾期不移交人事档案的,人事行政部门可以直接调转。
  原单位或者经授权管理人事档案的人才中介机构应当维护人事档案的真实、完整,不得出具虚假的证明和材料。
  第三十三条用人单位和应聘人员经双向选择达成意向后,根据平等自愿、协商一致的原则,依法签订聘用合同或者劳动合同,约定双方的权利和义务。 第五章人才流动争议处理
  第三十四条处理人才流动争议,应当按照合法、公正、及时的原则,维护当事人的合法权益。
  第三十五条当事人因流动而发生争议的,应当按照法律、法规规定或者合同的约定处理。没有规定或者约定的,当事人双方可以协商解决,也可以向人事行政部门申请调解处理。
  当事人向人事行政部门申请调解处理的,人事行政部门应当在收到申请之日起三十日内调解处理。 第六章法律责任
  第三十六条违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府人事行政部门按照下列规定处罚:
  (一)无《许可证》从事人才中介服务的,责令立即停止活动,没收违法所得,并可处以一万元以上五万元以下的罚款;
  (二)人才中介机构超越《许可证》核准的服务范围从事人才中介服务的,予以警告,没收违法所得,并可处以五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《许可证》;
  (三)人才中介机构未经批准举办人才交流会的,责令停办,没收违法所得,并可处以五千元以上三万元以下的罚款;情节严重的,吊销《许可证》;
  (四)人才中介机构提供虚假信息、作出虚假承诺的,予以警告,没收违法所得,并可处以二千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《许可证》;
  (五)用人单位在招聘活动中向应聘人员收取报名费、押金等费用的,予以警告,责令退还,并处以违法收取金额一倍以上三倍以下的罚款;
  (六)用人单位违反本条例第二十七条规定,招聘不得聘用的人员的,责令改正;故意招聘的,并处以三千元以上一万元以下的罚款。
  第三十七条在人才招聘、应聘和中介服务中,侵害其他单位或者个人的合法权益并造成损失的,应当依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十八条有关单位和应聘人员在招聘、应聘活动中提供虚假材料的,由有关部门依法予以查处。
  第三十九条人才中介机构违反国家和本省有关规定收费的,由财政、价格行政部门依法查处。
  第四十条人才中介活动违反工商行政管理规定或者其他法律、法规的,由工商行政管理部门或者其他相关部门予以查处。
  第四十一条国家机关工作人员在人才市场管理工作中玩忽职守、滥用职权、以权谋私,侵犯应聘人员、用人单位和人才中介机构合法权益的,由所在单位或者主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七章附则
  第四十二条本条例自2002年8月1日起施行。







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颁发《韶关市利用国家开发银行贷款资金管理暂行办法》的通知

广东省韶关市人民政府


颁发《韶关市利用国家开发银行贷款资金管理暂行办法》的通知
(韶府[2003]120号)

各县、市、区人民政府,市府直属各单位:
现将《韶关市利用国家开发银行贷款资金管理暂行办法》发给你们,请认真按照执行。


韶关市人民政府
二OO三年七月六日

韶关市利用国家开发银行贷款资金管理
暂 行 办 法

一、总 则

第一条 为规范国家开发银行贷款资金的管理,有效地发挥政府投资作用,提高资金使用效益,加快我市经济发展,根据国家和省、市的有关规定,结合韶关市的实际,制定本办法。
第二条 本办法所指的国家开发银行贷款资金,是以政府信用,政府未来收入能力向国家开发银行的贷款,用于我市基本建设项目和其他建设项目的资金。
第三条 资金的管理应遵循“突出重点、集中使用、专户管理、确保实效”的原则,由同级财政部门实行封闭管理,专款专用,单独核算。
二、资金管理

第四条 国家开发银行贷款资金,应在财政部门设立“国家开发银行贷款资金”专户。
第五条 财政部门及相关单位对国家开发银行贷款资金的用途要逐笔审核,确保资金用于建设项目。
第六条 国家开发银行贷款资金的使用必须实行审批制度,即项目批准后,先由施工单位提出进度用款计划,项目资金申请报建设项目主管部门审核,再由财政部门(包括财政投资评审中心)审核,经市分管领导批准后方能支付款项。
第七条 财政部门根据政府投资项目计划,按项目进度拨付资金,具体资金拨付办法按照《市级基本建设项目财政性资金集中支付暂行办法》(韶府[2000]123号)执行。
第八条 使用国家开发银行贷款资金项目的管理,按照《韶关市政府投资项目管理办法》(韶府[2001]135号)和《韶关市利用国家开发银行贷款管理办法》执行。
第九条 国家开发银行贷款资金,不能用于支付拖欠税费、其他债务等与建设项目无关的其他支出项目。

三、资金的监督检查

第十条 国家开发银行贷款资金进入专户后,财政、审计、监察等部门负责对资金实行地全程跟踪监督检查。
第十一条 建设单位要建立统计报表制度和财务分析制度,定期向有关部门、领导报告资金的使用情况。
第十二条 建设单位必须积极配合财政、审计、监察等部门对资金的检查,对存在的问题必须及时整改。

四、附 则

第十三条 本办法由市财政局负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起执行。

医疗器械注册管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械注册管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月10日起施行)

第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
(一)境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,注册证有效期四年。
注册号的编排方式为:
X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中:
X1——注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市)
X2——注册形式(试、准)
XXXX3——注册年份
X4——产品类别
XX5——产品试产期终止年份(试产注册)
产品品种编码(准产注册)
XXXX6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》,与证书同时使用。
(二)境外企业申请办理的产品注册证有效期四年,注册号的编排方式为:
国药管械(进)XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中:XXXX1——注册年份
X2——产品类别
XX3——产品品种编码
XXXX4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》,与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)注册产品标准及编制说明。
(三)产品全性能自测报告。
(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(五)产品使用说明书。
(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)产品技术报告。
(三)安全风险分析报告。
(四)注册产品标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
(八)产品使用说明书。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)试产注册证复印件。
(三)注册产品标准。
(四)试产期间产品完善报告。
(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
(一)第一类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
(二)第二类、第三类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时,应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品,补充试产注册所需提交的文件后,可直接申请准产注册:
(一)企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288(《质量体系——医疗器械应用的专用要求》)认证证书,而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
(二)所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
(一)生产者的合法生产资格的证明文件。
(二)申请者的资格证明文件。
(三)原产国(地区)政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)注册产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告(适用于第二、三类产品)。
(七)医疗器械临床试验报告,报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
(八)生产者出具的产品质量保证书,承诺在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第(一)、(二)、(三)款证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证,其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料:
(一)申请者的资格证明文件。
(二)原注册证复印件。
(三)原产国(地区)政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告(适用于第二、三类产品)。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)生产者出具的产品质量保证书,保证在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期,同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内,做出是否给予注册的决定(不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间)。
对不予注册的,应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后,应开具受理通知书,开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题,等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测:
(一)境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书,且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可,且许可证明文件仍在有效期内,企业已获得ISO9000系列标准(或同等效能标准)的认可。
(二)所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
(三)所申请产品为非植入物。
(四)所申请产品无放射源。
(五)产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批,经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围,应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,整机应重新注册。
以整机注册的产品,其组合部件单独销售时,可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
(一)因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称,应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件,办理注册证变更手续。
(二)产品未发生变化,使用新的产品名称,应提交申请报告,办理注册证变更手续。
(三)注册证丢失或毁损,应提交申请报告和承担法律责任的声明,补办注册证。
(四)公司及产品不变,生产场地变更,不属注册证变更范围,应按原注册形式重新注册。注册时,需提交有效的生产质量体系考核(认证)证明文件。
第二十条 注册证变更,用原编号,号尾加带括号的更字;发证日期签注批准变更的日期,有效期为原证的剩余期限,注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,产品注册证自行失效,企业再生产,应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械,研制阶段不能批量生产;所研制产品只限于在原研制单位使用,发给使用批准证书。证书有效期为两年,到期后应转为正式生产,并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准,第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料:
(一)医疗机构资格证明文件。
(二)申报产品标准。
(三)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
(四)临床试验报告。
(五)产品使用说明书。
(六)医院对产品承担法律责任的声明。
(七)所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定,办理医疗器械产品注册申请,提供虚假证明、文件、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的,由原注册机构撤销其产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定,按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处,由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的,可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告,报告应写明原申请受理号,产品及生产者名称、请求复审理由,并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品,由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书;已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用,已经生产、使用的,由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册,国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的,国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
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|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
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|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市,境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告,经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核,但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| | |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
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|第三类植|四、企业有产品进入 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
|入型产品|过中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |临床报告,经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品,但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内; | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
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| |五、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |品注册上市时的临床报告,经中国政 |
| |同型号产品,但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市,境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告; |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场,申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| | |原产国政府已批准,申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、X射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备; | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场,申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市; |床报告,经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市; | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录; | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
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|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市,境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
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| |二、产品第一次进入中国 |A:境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
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| | |B:境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市,进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
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注释:
1、同类产品:指基本原理、主要功能、结构相同的产品;
2、同型号:指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下,辅助功能的原理结构相同的产品;
3、同规格:指在基本原理、主要功能、结构相同,辅助功能的原理结构相同,主要性能的参数、指标也相同的产品;
4、抱怨:指由国家、省市药品监督管理局受理,经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件;
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。




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