药品经营质量管理规范实施细则
国家药监局
关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规
范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以
下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，
切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经
营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。
特此通知。
国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日
药品经营质量管理规范实施细则
第一章 总 则
第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的
有关规定，制定本细则。
第二条 本细则适用范围与《规范》相同。
第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细
则不再说明。
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理
第一节 管理职责
第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经
营活动。
第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等
业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：
(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行
政规章；
(二)组织并监督实施企业质量方针；
(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
(四)审定企业质量管理制度；
(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验
收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型
企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指
导。
第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：
(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
(八)收集和分析药品质量信息。
(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
(十)其他相关工作。
第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：
(一)质量方针和目标管理；
(二)质量体系的审核；
(三)有关部门、组织和人员的质量责任；
(四)质量否决的规定；
(五)质量信息管理；
(六)首营企业和首营品种的审核；
(七)质量验收和检验的管理；
(八)仓储保管、养护和出库复核的管理；
(九)有关记录和凭证的管理；
(十)特殊管理药品的管理；
(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
(十三)药品不良反应报告的规定；
(十四)卫生和人员健康状况的管理；
(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。
第二节 人员与培训
第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师
(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)
以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以
上的技术职称；
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九
条的相应条件。
第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相
应条件。
第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含
药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应
经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应
具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门
考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数
量，不少于企业职工总数的4％(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总
数的2％(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。
第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品
监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织
的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接
接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
第三节 设施与设备
第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面
积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应
低于500平方米。
第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度
条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；
各库房相对湿度应保持在45～75％之间。
第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、
滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控
的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小
型企业不小于50平方米。
第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、
效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂
崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显
微镜。
(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养
箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生
物显微镜。
(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温
湿培养箱。
第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小
于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必
要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配
置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水
分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整
洁，墙壁、顶棚无脱落物。
第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
第四节 进 货
第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包
括以下环节：
(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领
导的审核批准。
(五)签订有明确质量条款的购货合同。
(六)购货合同中质量条款的执行。
第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质
量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方
法、储存条件以及质量信誉等内容。
第二十六条 购货合同中应明确质量条款。
(一)工商间购销合同中应明确：
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2、药品附产品合格证；
3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二)商商间购销合同中应明确：
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2、药品附产品合格证；
3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品
名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录
应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八条 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
第五节 验收与检验
第二十九条 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
包装、标识主要检查以下内容：
(一)每件包装中，应有产品合格证。
(二)药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、
批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或
功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药
和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有
国家规定的专有标识。
(四)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有
中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口
预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批
件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
(五)中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品
名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材
和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂
型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录按《规范》第三十五条要求保存。
第三十一条 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检
验部门检验。
第三十二条 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
第三十三条 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索
要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
第三十四条 药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次
数的1.5％，小型企业不应少于进货总批次数的1％。
第三十五条 药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。
第三十六条 药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、
格式及用语规范。记录保存5年。
第三十七条 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定
期检定的记录。
第六节 储存与养护
第三十八条 药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。
第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，
与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)
为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为
红色。
第四十一条 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库
(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药
品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。
第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、
报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第四十三条 对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，
对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、
储存时间较长的药品，应进行抽样送检。
第四十四条 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质
量管理机构予以处理。
第四十五条 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、
湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
第七节 出库与运输
第四十六条 药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核
对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：
(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；
(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
(三)包装标识模糊不清或脱落；
(四)药品已超出有效期。
第四十七条 药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包
括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和
复核人员等项目。
药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品
的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名
称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。
第四十八条 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防
止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
第八节 销售
第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、
有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品
有效期1年，但不得少于3年。
第五十条 药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企
业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上
报有关部门。
第三章 药品零售的质量管理
第一节 管理职责
第五十一条 药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药
品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
第五十二条 药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细
则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量
管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。
第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：
(一)有关业务和管理岗位的质量责任；
(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
(三)首营企业和首营品种审核的规定；
(四)药品销售及处方管理的规定；
(五)拆零药品的管理规定；
(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
(七)质量事故的处理和报告的规定；
(八)质量信息的管理；
(九)药品不良反应报告的规定；
(十)卫生和人员健康状况的管理；
(十一)服务质量的管理规定；
(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零
售企业有关制度相同。
第二节 人员与培训
第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和
中药师)以上的技术职称；小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。
第五十五条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师
和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为
初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经
专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方
可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
第五十七条 药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条
和五十六条中的相关规定。
第五十八条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员
进行继续教育。
第五十九条 对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以
及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。
第三节 设施和设备
第六十条 用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：
(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；
(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；
(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米。
(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。
第六十一条 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜
台齐备，销售柜组标志醒目。
第六十二条 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂
工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。
第六十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专
柜以及保管用设备、工具等。
第六十四条 药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，
有调节温、湿度的设备。
第六十五条 药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型
药品批发企业的要求配置。
第四节 进货与验收
第六十六条 药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、
二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
药品零售连锁门店不得独立购进药品。
第六十七条 药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行
药品验收。
第六十八条 药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但
验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在
凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
第六十九条 药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企
业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
第五节 陈列与储存
第七十条 药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十
二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质
量管理人员进行处理。
第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七
十七条的要求外，还应做到：
(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹
清晰。
(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
第六节 销售与服务
第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药
品。
(一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称
等内容的胸卡。
(二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、
销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。
(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。
(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和
使用进行指导。
(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
第七十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计
量准确。
第七十四条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应
报告工作。
第七十五条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家
有关规定。
第七十六条 药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话
和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
第四章 附 则
第七十七条 本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的
企业法人下属的药品批发企业。
第七十八条 本细则中所指企业规模的含义是：
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监察机关参加生产安全事故调查处理的规定
监察部
中华人民共和国监察部令
第 28 号
《监察机关参加生产安全事故调查处理的规定》已经2011年8月18日监察部第8次部长办公会议、2012年7月18日中央纪委第77次书记办公会议审议通过。现予公布，自2013年1月1日起施行。
部 长 2012年11月15日
监察机关参加生产安全事故调查处理的规定
第一章 总 则
第一条 为了规范监察机关参加生产安全事故调查处理工作，落实生产安全事故责任追究制度，防止和减少生产安全事故，根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国安全生产法》、《生产安全事故报告和调查处理条例》及其他有关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 监察机关参加本级人民政府统一组织或者本级人民政府授权有关部门组织，上级监察机关委托、指定，以及本级监察机关领导人员批准的生产安全事故调查处理工作，适用本规定。
第三条 监察机关参加生产安全事故调查处理，应当坚持科学严谨、依法依规、实事求是、注重实效的原则。
对生产安全事故违法违纪行为的调查处理，应当做到事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、程序合法、手续完备。
第四条 根据生产安全事故造成的人员伤亡或者直接经济损失情况，监察机关按照下列规定实行分级调查；必要时，上级监察机关可以直接办理所辖各级监察机关管辖范围内的生产安全事故的调查处理：
（一）造成30人以上死亡，或者100人以上重伤（包括急性工业中毒，下同），或者1亿元以上直接经济损失的特别重大事故，由国务院监察机关参加调查；
（二）造成10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重伤，或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的重大事故，由省级人民政府监察机关参加调查；
（三）造成3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的较大事故，由设区的市级人民政府监察机关参加调查；
（四）造成3人以下死亡，或者10人以下重伤，或者1000万元以下直接经济损失的一般事故，由县级人民政府监察机关参加调查。
没有造成人员伤亡或者直接经济损失，但是社会影响恶劣的事故，国务院或者有关地方人民政府认为需要调查处理的，监察机关依照本规定执行。
第五条 重大及以下等级事故，事故发生地与事故发生单位不在同一个县级以上行政区域的，原则上由事故发生地的县级以上监察机关为主参加调查；必要时，由对事故发生单位有管辖权的监察机关为主参加调查，有关监察机关协助调查。发生争议的，由其共同的上级监察机关决定。
调查结束后，有关监察机关按照管理权限分别处理各自管辖范围内的事项。在作出处理决定之前，应当通报、协商各自的处理意见。协商不一致的，由其共同的上级监察机关决定。
第六条 监察机关参加生产安全事故调查处理，依法履行下列职责：
（一）参与事故的原因、性质等方面的调查认定；
（二）组织开展对事故涉及的监察对象违法违纪行为的调查，依法作出监察决定或者提出监察建议；
（三）受理对事故涉及的监察对象违法违纪行为的控告、检举；
（四）对监察对象在事故调查处理工作中履行职责、遵纪守法情况进行监督；
（五）向有关监察对象提出监察建议，督促总结事故教训，健全生产安全规章制度。
第二章 立案与调查
第七条 监察机关参加生产安全事故调查，以本级人民政府、上级监察机关或者本级监察机关批准参加调查的决定、批复作为立案依据，不再另行履行立案报批手续。立案时间为作出决定、批复之日。
经认定属于自然灾害或者刑事案件的，按照有关规定处理。
第八条 监察机关参加生产安全事故调查，应当制定调查方案，经监察机关参加调查组的负责人批准后执行。
调查方案包括应当查明的问题和线索；调查人员的组成和分工；调查步骤、方法等内容。
第九条 监察机关应当依法、全面、客观地收集相关证据。调查取证时，调查人员不得少于2人。
第十条 监察机关可以进行现场勘查、检查，并应当制作笔录或者勘查、检查报告，由参加勘查、检查的人员和见证人签名或者盖章；必要时可以拍照、录像。
第十一条 监察机关进行调查询问应当个别进行，并现场制作谈话笔录。
第十二条 监察机关根据调查工作需要，可以提请有关行政部门、机构予以协助；对涉及的专门性问题，可以提请有关专门机构或者人员作出鉴定结论。
第十三条 监察机关应当将调查认定的违法违纪事实形成书面材料，与被调查人见面，并听取其陈述和申辩。
监察机关应当要求被调查人在调查事实见面材料上签署意见并签名。被调查人提出异议的，监察机关应当作出书面说明。
第十四条 事故调查结束后，监察机关参加事故调查的部门应当制作调查报告。调查报告的主要内容包括：立案依据；事故的基本事实；事故的原因及性质；有关单位和人员的责任及处理建议等。
第十五条 监察机关参加生产安全事故调查的时限，按照《生产安全事故报告和调查处理条例》的有关规定执行。
第十六条 监察机关参加生产安全事故调查的人员有下列情形之一，应当自行回避；被调查人、控告人、检举人以及与事故发生单位有利害关系的公民、法人或者其他组织有权申请其回避：
（一）是被调查人或者控告人、检举人的近亲属的；
（二）本人或者近亲属与事故发生单位有利害关系的；
（三）与被调查人或者控告人、检举人有其他关系，可能影响事故公正调查处理的。
监察机关负责人的回避，由上一级监察机关负责人决定；其他调查人员的回避，由所在监察机关负责人决定。监察机关发现参加调查的人员有应当回避的情形，可以直接决定该人员回避。
第十七条 监察机关参加生产安全事故调查的人员应当遵守事故调查组的纪律，保守秘密，不得擅自发布与事故有关的信息。
第十八条 监察机关在参加生产安全事故调查处理中，对监察对象涉嫌贪污、受贿等违反行政纪律的问题，可以根据实际情况并案或者另行立案调查处理。另行立案调查的，按照监察机关有关规定办理。
第十九条 发现调查组成员涉嫌违法违纪的，监察机关参加事故调查的部门应当报告本监察机关，经本监察机关负责人批准，由有关部门按照管理权限调查处理。
第三章 事故处理
第二十条 监察机关对事故责任人员处理意见的审核，按照以下规定办理：
（一）由国务院统一组织或者国务院授权有关部门组织，国务院监察机关参加调查的特别重大事故，国务院监察机关参加调查的部门应当将案件移送审理部门进行审理；审理部门进行审理后，提交国务院监察机关研究决定或者提出意见。
（二）由地方人民政府组织或者授权、委托有关部门组织调查的生产安全事故，监察机关参加调查的部门应当将案件移送审理部门进行审理；由本监察机关提出对责任人员的处理意见，经地方人民政府同意后，报上一级监察机关备案。
（三）根据上级监察机关的相关决定或者批复参加调查的，监察机关参加调查的部门应当将案件移送审理部门进行审理；由本监察机关提出对责任人员的处理意见，并报作出相关决定或者批复的上级监察机关审定。
由上级监察机关参加调查的事故处理意见，已经上级监察机关审理的，下级监察机关在落实处理意见过程中可以不再审理。
第二十一条 移送审理的事故类案件，应当具备以下材料：
（一）立案依据；
（二）调查报告；
（三）参加调查部门的意见及其主管领导的批示；
（四）全部证据材料；
（五）被调查人事实见面材料和本人的意见及参加调查部门对其意见的说明；
（六）事故技术鉴定报告；
（七）其他应当移送审理的材料。
第二十二条 对重大复杂、社会关注度高、定性处理难度大的案件，监察机关参加事故调查的部门在基本事实查清、基本责任明确后，经本监察机关领导批准，审理部门可以提前介入审理。
第二十三条 监察机关依法提出的处理意见，应当提请事故调查组纳入事故调查报告。
第二十四条 监察机关在接到本级人民政府对事故调查组调查报告的批复后，应当依照法律、法规规定的权限和程序，对负有责任的监察对象直接作出处分决定或者逐级通知下级监察机关作出处分决定。下级监察机关落实处理意见的情况，应当在作出处分决定60日内逐级报上级监察机关备案。
第二十五条 监察机关对监察对象作出处分决定后，应当抄送本级人民政府人事部门或者有关部门执行。
第二十六条 监察机关在事故调查处理中应当加强与司法机关的协作配合。被调查人涉嫌犯罪的，应当移送司法机关依法处理。
第二十七条 事故责任人中的监察对象受到刑事追究的，监察机关应当根据司法机关的生效判决、裁定和决定及其认定的事实、性质和情节，按照管理权限依法给予处分或者作出其他处理。
第二十八条 监察机关应当会同有关部门对落实处理意见和执行处分决定的情况进行监督检查。
拒不执行或者故意违反规定不正确执行、故意拖延或者擅自变更处理意见、处分决定的，对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。
第二十九条 受到处分的监察对象对处分决定不服的，可以依照《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》和《行政机关公务员处分条例》的有关规定提出申诉。
第四章 附 则
第三十条 监察机关参加本级人民政府统一组织或者本级人民政府授权有关部门组织，上级监察机关委托、指定，以及本级监察机关领导批准的生产安全事故以外的其他事故灾难和公共卫生事件、社会安全事件的调查处理，原则上参照本规定进行。国家法律法规另有规定的，从其规定。
第三十一条 本规定由监察部负责解释。
第三十二条 本规定自2013年1月1日起施行。《监察机关参加特别重大事故调查处理的暂行规定》（监发〔1991〕3号）和《监察部关于对特大、重大责任事故责任人员行政处分分级审批的通知》（监发〔1997〕3号）同时废止。
