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国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：

　　为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十三日


　　　　　　　　 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

　　为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。

　　一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。

　　二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。

　　三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

　　四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

　　五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

　　六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

　　七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

　　八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

　　九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

　　十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。

　　十一、本规定自发布之日起施行。
江苏省常州市人民政府


市政府关于颁发常州市测绘管理办法的通知

常政发〔2009〕133号


各辖市、区人民政府，市各委办局，市各公司、直属单位：
　　现将《常州市测绘管理办法》颁发给你们，请认真贯彻执行。

二○○九年九月八日

常州市测绘管理办法

第一章　　总则

　　第一条　为加强测绘活动管理，规范测绘市场秩序，提高测绘为经济建设、社会发展和国防建设服务保障的水平，促进测绘事业发展，根据《中华人民共和国测绘法》、《江苏省测绘条例》等有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
　　第二条　本市行政区域内测绘活动的管理，适用本办法。
　　本办法所称测绘活动，是指对自然地理要素或者地表人工设施的形状、大小、空间位置及其属性等进行测定、采集、表述以及对获取的数据、信息、成果进行处理和提供的活动。
　　第三条　市、辖市国土资源管理部门是本市测绘行政主管部门，对本行政区域内的测绘活动实施统一监督管理。其他有关部门按照职责分工，负责本部门有关的测绘工作。
　　第四条　在测绘管理、科研或永久性测量标志保护工作中取得显著成绩的，由市、辖市人民政府或测绘行政主管部门按照国家有关规定给予表彰或奖励。

第二章　测绘资质、资格与测绘市场

　　第五条　从事测绘活动的单位应当依法取得测绘资质。个人和未取得测绘资质证书的单位不得从事测绘活动。
　　受省测绘行政主管部门委托，丙、丁级测绘资质申请由市测绘行政主管部门受理，报省测绘行政主管部门批准。
　　测绘资质实行年度注册制度。受省测绘行政主管部门委托，市测绘行政主管部门负责丙、丁级测绘资质年度注册。
　　第六条　在测绘活动中从事技术设计、实地测量、制图和建立地理信息系统等工作的专业技术人员应当按照国家规定取得相应的执业资格。
　　测绘人员进行测绘活动时，应当持有测绘作业证件。
　　受省测绘行政主管部门委托，市测绘行政主管部门承担测绘作业证件的受理、审核、发放、注册核准等工作。
　　任何单位和个人不得妨碍、阻挠测绘人员依法进行测绘活动。
　　第七条　测绘单位不得超越资质等级许可的范围从事测绘活动，不得以其他测绘单位的名义或者允许其他单位以本单位的名义从事测绘活动。
　　测绘项目实行承发包的，测绘项目的发包单位不得向不具有相应测绘资质等级的单位发包或者迫使测绘单位低于测绘成本承包。
　　测绘单位不得将承包的测绘项目转包；依法分包的，分包业务量不得超过国家有关规定，接受分包的单位不得将测绘项目再次分包。
　　第八条　使用财政性资金达到政府采购限额标准以上的测绘项目,应当实行政府采购；依法必须实行招投标的其他测绘项目，应当依照有关法律、法规的规定实行招投标。涉及国家安全、国家秘密等不适宜招投标的测绘项目可以不实行招投标。
　　市、辖市测绘行政主管部门会同发改等部门，按照有关法律、法规的规定，对本行政区域内测绘项目的招投标活动进行监督管理。
　　采用公开招标的测绘项目，招标人应当发布招标公告。本行政区域内依法应当招标的测绘项目，招标人在招标实施前应当将招标文件提交项目施测地测绘行政主管部门。
　　第九条　单项合同金额在五万元以上的测绘项目的承揽单位应当在测绘合同签订之日起十五个工作日内，按项目备案权限进行备案。

第三章　基础测绘和其他测绘

　　第十条　市、辖市测绘行政主管部门负责管理本级基础测绘，主要包括：
　　（一）建立与更新本行政区域内四等以上平面、高程控制网和空间定位网；
　　（二）测制、更新本行政区域内1：500、1：1000、1：2000比例尺地图、影像图及其数字化产品；
　　（三）建设本行政区域内基础地理信息系统，建立与维护数据库；
　　（四）编制与更新本级行政区域图；
　　（五）省测绘行政主管部门和市人民政府确定的其他基础测绘。
　　第十一条　基础测绘是公益性事业。市、辖市人民政府将基础测绘纳入国民经济和社会发展规划，并将基础测绘所需经费纳入财政预算。
　　第十二条　市、辖市测绘行政主管部门会同发改、财政、规划等部门，根据国家和上一级人民政府的基础测绘规划和本行政区域内的实际情况，组织编制本行政区域的基础测绘规划，报本级人民政府批准，并报上一级测绘行政主管部门备案。
　　市、辖市测绘行政主管部门会同发改、财政、规划等部门，根据本行政区域的基础测绘规划以及当年经济建设和社会发展的实际需要，编制基础测绘年度计划，并报上一级测绘行政主管部门备案。
　　基础测绘规划、计划调整必须报原批准机关批准。
　　第十三条　市、辖市基础测绘成果更新周期为三至五年。
　　第十四条　从事测绘活动，应当使用省测绘行政主管部门指定的国家测绘系统和测绘基准。
　　因建设、城市规划和科学研究的需要，确需建立相对独立的平面坐标系统的，由省测绘行政主管部门批准，并与国家坐标系统相联系。
　　第十五条　测绘行政主管部门应当加强本行政区域地理空间信息基础框架建设与管理。
　　数字区域地理空间信息基础框架建设和财政投资建立的地理信息系统，应当采用符合全市统一标准的基础地理信息数据。
　　第十六条　不动产权属测绘应当执行国家有关测量规范和技术标准，并符合国家的有关规定。对房产测绘有异议的，可以委托国家认定的房产测绘成果鉴定机构鉴定。
　　水利、能源、交通、通信、市政、资源开发和其他领域的工程测量活动，应当按照国家有关的工程测量技术规范进行，并接受测绘行政主管部门的监督管理。

第四章　测绘成果

　　第十七条　测绘成果依法实行汇交制度。受省测绘行政主管部门委托，市测绘行政主管部门组织实施本行政区域测绘成果汇交和保管工作。属于基础测绘项目的，应当汇交测绘成果副本；属于非基础测绘项目的，应当汇交测绘成果目录。
　　测绘项目出资人或者承担国家投资的测绘项目的单位，应当自测绘项目验收完成之日起三个月内，依法向市测绘行政主管部门汇交测绘成果副本或者目录。受委托的部门应当在每年三月底以前向市测绘行政主管部门汇交上一年度的测绘成果副本或者目录。
　　市测绘行政主管部门应当定期编制测绘成果资料目录，并向社会公布。有关单位和个人需要查询测绘成果的，测绘行政主管部门应当提供便利。
　　第十八条　市测绘行政主管部门负责本行政区域内的测绘成果保密工作，负责基础测绘成果及其他有关专业测绘成果的接收、搜集、整理、储存和提供使用。
　　领用保密测绘成果的单位应当定期将测绘成果的保管、使用情况报测绘成果所在地测绘、保密主管部门备案。
　　销毁保密测绘成果应当报提供该成果的部门备案。
　　第十九条　市测绘行政主管部门、测绘成果使用单位应当采取措施保障测绘成果的完整和安全。
　　对提供使用的测绘成果，使用单位不得擅自复制（数字化）、转让、转借。确需复制（数字化）、转让、转借测绘成果的，必须经该测绘成果提供部门批准或者所有权人同意。
　　第二十条　使用财政资金完成的测绘成果，用于国家机关决策和社会公益性事业的，应当无偿提供。无偿使用测绘成果的单位，不得将该测绘成果用于营利活动。
　　第二十一条　测绘单位应当建立健全质量保证体系，对其完成的测绘成果质量负责。
　　基础测绘和使用财政资金超过五十万元的其他测绘项目的测绘成果，应当经测绘质量监督检验机构检测，质量合格的方可提供使用。
　　组织实施测绘项目的单位，不得拒绝测绘行政主管部门依法组织的测绘成果质量监督检验。
　　第二十二条　使用财政资金的测绘项目和使用财政资金的建设工程中的测绘项目，应当充分利用已有的测绘成果，避免重复测绘。
　　对前款所述的测绘项目，项目审批部门应当在受理申请后七日内书面征求同级测绘行政主管部门的意见。测绘行政主管部门应当在五日内提出书面意见。
　　第二十三条　在涉外工作中需要提供保密测绘成果的，项目主办单位应当按规定报批，并在市测绘行政主管部门的指导下进行技术处理。
　　第二十四条　测绘管理、民政、新闻出版、教育、工商等部门应当按照各自的职责分工，加强对地图及地图产品的监督管理。
　　第二十五条　从事地理信息现势资料收集并在地图上进行标绘的人员应当持有测绘作业证件。
　　第二十六条　编制地图需要利用测绘资料（包括公开出版的地图），应当征得资料所有权人和著作权人的同意，并应当在地图上注明基础资料来源。
　　第二十七条　编制行政区域地图和政区地图不得进行地理要素的有偿标载。
　　编制公开发行的交通图、旅游图等其他地图，应当标载重要的国家机关、医疗机构、高等院校、图书馆等公共地理信息，并不得收取标载费用。
　　第二十八条　出版或展示未出版的地区性地图，应当将试制样图报市测绘行政主管部门初审，并按规定报有关部门审核。
　　第二十九条　生产制作附有各级行政界线的示意性地图图形的音像制品、标牌、广告以及玩具、纪念品、工艺品等产品的，由生产制作单位报市测绘行政主管部门和有关部门审核。

第五章　测量标志

　　第三十条　测绘行政主管部门负责永久性测量标志的检查和维护工作，并负责指派单位或专人保管基础测绘设置的永久性测量标志。
　　第三十一条　各镇（街道）应当做好辖区内永久性测量标志的保护工作。
　　第三十二条　对永久性测量标志保管实行津贴制度。市、辖市人民政府将永久性测量标志的维护和保管经费纳入财政预算。
　　第三十三条　设置永久性测量标志，需要使用土地或者建筑物的，有关单位和个人不得干扰和阻挠。
　　永久性测量标志占用国有或者集体土地的，设置单位应当依法办理用地手续并给予补偿；占用建筑物、构筑物的，设置单位应当依法给予补偿。
　　第三十四条　永久性测量标志委托保管合同，由永久性测量标志建设单位报测绘行政主管部门备案。
　　第三十五条　农村集体经济组织发包和调整承包耕地时，应当扣除设置在耕地中的永久性测量标志占地面积。
　　第三十六条　测量标志依法实行有偿使用制度。承担测绘项目的测绘单位使用测量标志的，应当缴纳测绘基础设施费。
　　第三十七条　工程建设应当避开永久性测量标志；确实无法避开，需要拆除永久性测量标志或者使其失去效能的，应当依法报批。标志的拆建费用由工程建设单位按规定支付。
　　第三十八条　测量标志受国家保护，严禁损毁或擅自移动。
　　任何单位和个人均不得在测量标志占地范围内取土、耕作或侵占永久性测量标志用地。

第六章　罚　则

　　第三十九条　违反本办法规定，应当经相关部门检查验收而未经检查验收或者拒绝接受监督检验的测绘成果，不得对外提供使用和参加评优、评奖。
　　测绘成果未经依法监督检验提供给用户使用的，依照有关规定予以处罚。
　　第四十条　测绘单位违法从事测绘活动的，依照《中华人民共和国测绘法》等有关规定予以处罚。
　　第四十一条　各级测绘行政主管部门及其工作人员违反本办法规定的，依照《中华人民共和国测绘法》、《中华人民共和国行政许可法》等有关规定予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章　附　则

　　第四十二条　本办法自2009年10月1日起施行。