关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知
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关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知
国食药监许[2010]397号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强化妆品行政许可申报受理工作，严格规范化妆品行政许可受理审查要求，现就执行《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）（以下称《受理规定》）过程中的有关事项进一步明确如下：
一、关于化妆品行政许可申报受理的有关事项
（一）关于申请变更、纠错等的有关要求。申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。
因申请变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在《受理规定》规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
（二）关于申请退回资料时限有关要求。申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向国家食品药品监督管理局审评机构提出退回资料申请。
（三） 关于补充资料时限有关要求。申请人接到行政许可技术审查延期通知书后，应按照通知书规定的补充资料时限要求提交补充资料。对逾期未提交的，应当作出不予许可决定。
二、关于申报资料要求的有关事项
（一）关于化妆品新原料行政许可有关资料要求。首次申请化妆品新原料行政许可时，应当提交申报资料原件1份，复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。
（二）关于代理申报化妆品行政许可批件（备案凭证）纠错有关资料要求。除按照《受理规定》有关要求提供申报资料外，应当提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
（三）关于检验报告等有关要求。含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告。
境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的（如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称，且产品名称与送检样品名称一致），不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见，以及关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见仍然有效。
（四）同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见，或产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见。
（五）同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同，但外观形态不同的进口产品，应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语，以示区别，并附相关说明。
（六）关于不予行政许可后再次申报的有关资料要求。不予行政许可后再次申报的，除按照《受理规定》有关要求提供申报资料外，还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（七）行政许可在华申报责任单位授权书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章。
行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。
行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于在华申报责任单位授权书中。
除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，行政许可在华申报责任单位应对进口化妆品（新原料）申报资料原件逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（八）因境内企业（集团）重组而申请变更行政许可事项的，除按照《受理规定》有关申请变更事项的要求提交申报资料外，还应当向国家食品药品监督管理局提供工商行政管理部门出具的有关证明文件、重组前后各企业（集团）的章程等相关证明文件。
（九）因客观原因（不含申请人正在办理变更、补发、纠错行政许可事项的）不能在规定期限内提出申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，申请人应在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前（不可抗拒力除外），向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明原因和推迟办理延续申请的时间，经国家食品药品监督管理局审核同意后方可推迟办理延续申请。
（十）申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《化妆品行政许可申报资料要求》第二十三条相关要求外，还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品（新原料）行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。
（十一）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交相应资料：
1．申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书。2011年4月1日前，承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
2．申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料。
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月三十日
关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知
国食药监安[2004]324号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对正电子类放射性药品的质量管理，现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年七月五日
正电子类放射性药品质量控制指导原则
正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品，参照《锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。
为保证正电子类放射性药品用药安全有效，必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。
正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：
1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。
2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟［18F］的半衰期稍长，含氟［18F］的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。
4、质量控制检验需快速可行。
鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。
一、放射性核素的半衰期大于２０分钟的正电子类放射性药品（如含氟［18F］的放射性药品）每批药品在使用前，应对如下项目进行质量控制：
1、性状检查
2、pH值检查
3、放射化学纯度测定
4、放射性活度或浓度测定
其它项目进行追溯性检验
二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳［11C］、氮［13N］、氧［15O］的放射性药品）将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：
1、性状检查
2、pH值检查
3、放射化学纯度测定
4、放射性活度或浓度测定
其它项目进行追溯性检验
三、追溯性检验
正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。
四、检验结果
上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
五、质量保证措施
1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员，并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训，并取得培训合格证书。
3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程，并严格执行。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。
4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
5、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如需改变，必须经授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。
6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其符合要求。
8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前，需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果符合规定后，方可进入临床应用。
国家发展改革委、财政部关于印发《国家煤炭应急储备管理暂行办法》的通知
国家发展和改革委员会 财政部
国家发展改革委 财政部关于印发《国家煤炭应急储备管理暂行办法》的通知
发改运行[2011]996号
各省、自治区、直辖市发展改革委、经贸委（经委、经信委、工信委、工信厅）、财政厅（局）、财政部驻地方财政监察专员办事处、煤炭厅（局、办），中国煤炭工业协会、国家电网公司，煤炭、电力、港口企业等有关单位：
为规范国家煤炭应急储备管理，提高应急状态下的煤炭供应保障能力，国家发展改革委、财政部会同交通运输、铁道、能源等有关部门研究制定了《国家煤炭应急储备管理暂行办法》（以下简称《办法》）。现将《办法》印发给你们，请遵照执行。
各单位在执行《办法》过程中，如遇重大问题，请及时向国家发展改革委、财政部报告。
附：《国家煤炭应急储备管理暂行办法》
国家发展改革委
财 政 部
二〇一一年五月十一日
国家煤炭应急储备管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为规范国家煤炭应急储备管理，提高应急状态下的煤 炭供应保障能力，依据《中华人民共和国突发事件应对法》，制定本 办法。
第二条 国家煤炭应急储备是指中央政府委托煤炭、电力等企 业（以下简称“承储企业”）在重要煤炭集散地、消费地、关键运输枢纽等地（以下简称“储备点”）建立的，用于应对重大自然灾害、 突发事件等导致煤炭供应中断或严重不足情况，由中央政府统一调用的煤炭储备。
第三条 国家煤炭应急储备遵循企业所有、国家调节，市场运 作、财政补助，合理布局、保障有力的原则。 第四条 国家发展改革委、财政部会同交通运输、铁道、能源 等部门负责国家煤炭应急储备的管理工作。 国家发展改革委、财政部会同交通运输、铁道、能源等部门负 责拟定国家煤炭应急储备规模，确定承储企业和储备点布局，下达 收储计划和动用指令，指导企业现场管理，实施监督考核，定期向 有关部门通报情况及信息；国家发展改革委负责审批下达新建、改 扩建储备点建设项目中央投资补助，委托省级经济运行调节部门对 辖区内国家煤炭应急储备实施监督检查。财政部负责审定安排国家煤炭应急储备的贷款贴息和管理费用补助，授权财政部驻地方财政监察专员办事处（以下简称“专员办”） 对承储企业有关财务执行情况进行监督检查。 交通运输部、铁道部根据国家发展改革委统一部署，负责国家 应急储备煤炭的运输组织、协调，并对运输执行情况实施监督检查。
第五条 中国煤炭工业协会、国家电网公司等单位承担煤炭市 场监测预警和信息支持，负责收集电煤生产、消耗、库存情况，分析趋势，提出应急储备建议，协助做好相关工作。
第二章 储备点布局
第六条 国家煤炭应急储备保障区域：
（一）煤炭消费主要依靠跨省区调入，运输距离长、环节多的 地区；
（二）水电装机比重高、季节性用煤供需矛盾突出的地区；
（三）煤炭资源赋存条件差，自给能力低的地区；
（四）其他需应急保障的地区。
第七条 国家煤炭应急储备点布局遵循辐射范围广、应急能力 强、储备成本低、环境污染小的原则。重点部署在沿海、沿江、沿 河港口和华中、西南等地区。
第八条 国家煤炭应急储备点应具备以下条件：
（一）位于区域交通枢纽，拥有水运、铁路和公路运输其中两 种方式以上的联运条件，市场辐射范围和资源腹地宽广；
（二）集疏运基础设施完备、良好，煤炭堆存能力较大；
（三）煤炭装卸、计量、质检、环保等设施符合国家相关标准和技术规范；
（四）国家发展改革委、财政部确定的其他条件。
第九条 国家煤炭应急储备点由国家发展改革委、财政部会同 交通运输部、铁道部等有关单位，组织专家评审论证确定。
第十条 国家煤炭应急储备点应充分利用现有场地和设施。需 要新建、改扩建的，由储备点企业负责筹措所需资金，按照国家基本建设项目有关规定和程序申报，并落实各项建设条件后组织实施。
第十一条 储备点新建、改扩建需中央投资补助的，由省级发 展改革委、中央计划单列企业按《中央预算内投资补助和贴息项目 管理暂行办法》有关规定，报送资金申请报告或可行性研究报告， 由国家发展改革委负责审批，并从中央预算内基建投资中安排投资 补助。
第三章 承储企业确定
第十二条 承储企业应具备以下条件：
（一）煤炭资源充足，煤矿生产能力在2000万吨/年以上，煤 质优良稳定，适用于多数电厂；火力发电厂装机容量在100万千瓦 以上；
（二）具备良好的区位优势和运输条件；
（三）综合实力强，管理规范，信誉良好，三年内无严重违法 经营记录；
（四）与储备点具有产权联结或稳定的经济合作关系；
（五）国家发展改革委、财政部确定的其他条件。
第十三条 承储企业由国家发展改革委、财政部根据年度储备 规模和布局，采取招标、专家评审等方式确定。招标程序按有关法律规定执行。国家发展改革委、财政部与承储企业签订协议，明确权利、义 务和责任。
第四章 储备、轮换与动用
第十四条 国家煤炭应急储备年度规模根据应急需要和煤炭产 运需状况等情况综合确定。
第十五条 国家煤炭应急储备期限原则上按照每年8个月确定。
第十六条 承储企业根据国家发展改革委、财政部下达的储备计划，及时组织资源，向运输部门提报需求，加强与铁路、港航企业的衔接。
第十七条 交通运输部、铁道部组织有关港航、铁路运输企业优先安排国家应急储备煤炭的装卸及运输。国家煤炭应急储备船舶运力一般由供需双方自行解决。特殊情 况下，由交通运输部负责组织协调，运价按当期市场价格执
行。
第十八条 在没有应急动用情况下，承储企业储备期月均库存不低于基础期内同期库存量与储备量之和。2011年考核基础期内库 存为2008-2010年的同期月均库存量。同时，最低库存量不低于储备量。
第十九条 国家煤炭应急储备的轮换，应与正常生产经营、周转相结合，保证储备煤炭始终处于先进先出、以进顶出的滚动状态。 每季度至少轮换一次。
第二十条 国家发展改革委、财政部根据省级人民政府申请，或中国煤炭工业协会、国家电网公司等单位的建议，以及其他应急 需要，做出动用决定，向承储企业等有关单位下达动用指令，抄交 通运输、铁道部门。
第二十一条 国家煤炭应急储备动用价格，参照储备点所在地 当期同品质煤炭市场价格执行。
第二十二条 国家煤炭应急储备动用过程中有关衔接方式、资 金结算等，按日常供需衔接方式运作。如遇紧急情况，按照动用指令中明确要求执行。
第五章 现场管理
第二十三条 承储企业和储备点企业应建立健全储备点现场管理制度，落实责任，加强管理和检查。对数量、质量方面存在的问题及时纠正，对危及国家煤炭应急储备储存安全的重大问题，立即 采取措施予以处理，并及时上报。
第二十四条 承储企业在储备点应具备可检查、可认定、位置 边界清晰、满足存储要求的储煤场地。国家煤炭应急储备的储煤区和垛位应尽量集中。
第二十五条 国家应急储备煤炭品种为动力煤，发热量等煤质 指标应符合用户需要。
第二十六条 承储企业和储备点企业应建立国家煤炭应急储备 逐批计量、质量检验制度，保证收储煤炭的数量、品种、质量和储存地点符合收储计划的要求。
第二十七条 承储企业和储备点企业应当对国家煤炭应急储备实行专账登记，保证国家煤炭应急储备账账相符、账实相符。承储企业和储备点企业定期联合对国家煤炭应急储备进行盘存。
第二十八条 国家煤炭应急储备实行月度报告制度。承储企业 应在每月第10个工作日前，分别向国家发展改革委、财政部、省级 经济运行调节部门及专员办，上报国家煤炭应急储备月度报表和分 析报告。
第二十九条 承储企业和储备点企业不得违法将国家煤炭应急 储备对外进行担保或用于清偿债务。
第六章 财务管理
第三十条 国家煤炭应急储备所需资金，原则上由承储企业向 银行申请贷款。
第三十一条 对完成储备任务的承储企业，中央财政对国家煤 炭应急储备贷款或占用资金给予利息补贴，对场
地占用费和保管费 等管理费用予以定额补贴。对没有完成储备任务的，不给予财政补贴。在中央财政安排财政补贴之后，承储企业自负盈亏。
第三十二条 储备期结束后，承储企业要编制补贴资金申请报 告，经储备点所在地专员办审核盖章后，报送财政部审核拨付。执行中，可根据企业完成任务情况，采取分期拨付、集中清算的方式。 补贴资金预算下达后，按照财政国库管理有关规定支付资金。
第三十三条 国家煤炭应急储备财务管理办法由财政部另行制定。
第七章 监督检查
第三十四条 国家发展改革委、财政部或其委托（授权）的省 级经济运行调节部门、专员办，对承储企业实施监督检查。
第三十五条 监督检查内容主要包括：国家煤炭应急储备的数 量、质量和储存安全，储备计划落实及动用决定执行，中央财政补 助资金使用情况等。
第三十六条 承储企业和储备点企业对国家发展改革委、财政 部或其委托（授权）单位监督检查人员依法履行职责，应予以配合。 任何单位和个人不得拒绝、阻挠、干涉监督检查人员开展监督检查 工作。
第八章 罚 则
第三十七条 承储企业和储备点企业违反本办法规定，有下列 行为之一的，由国家发展改革委、财政部责令改正；情节严重的， 取消其承储企业或储备点资格：
（一）拒不实施国家煤炭应急储备收储计划及动用决定的；
（二）未经批准，擅自变更储备点或动用国家煤炭应急储备的；
（三）虚报、瞒报国家煤炭应急储备数量的；
（四）因管理不善造成国家煤炭应急储备数量严重缺失、质量 明显下降的；
（五）拒绝、阻挠、干涉监督检查人员依法履行职责，造成严 重后果的。
第三十八条 承储企业违反有关规定，骗取、截留、挤占、挪 用国家煤炭应急储备贷款贴息和管理费用补贴的，根据《财政违法 行为处罚处分条例》（国务院令第427号）查处。
第三十九条 承储企业或储备点经营企业违反有关规定，骗取、 挪用国家应急储备点建设中央预算内投资补助的，按照《中央预算 内投资补助和贴息项目管理暂行办法》（国家发展改革委令第31号） 查处。
第九章 附 则
第四十条 本办法自发布之日起施行。
第四十一条 本办法由国家发展改革委、财政部负责解释。
