深圳市质量技术监督局关于印发《深圳市质量技术监督局非行政许可审批和登记实施办法》的通知
广东省深圳市质量技术监督局
深圳市质量技术监督局关于印发《深圳市质量技术监督局非行政许可审批和登记实施办法》的通知
文号：深质监规〔2008〕6号
各有关单位：
《深圳市质量技术监督局非行政许可审批和登记实施办法》已经市政府同意，现予印发施行。
深圳市质量技术监督局
二○○八年十一月二十一日
深圳市质量技术监督局非行政许可审批和登记实施办法
（共4项）
编号 非行政许可审批和登记事项
01 企业产品执行标准登记备案
02 特种设备施工告知
03 特种设备使用登记
04 组织机构代码登记
01号 非行政许可登记事项：企业产品执行标准登记备案
一、登记内容
（一）企业产品执行国家、行业或地方标准以及特区技术规范的，应将所执行的标准进行登记；
（二）企业产品执行企业标准的，应将所执行的标准进行备案和登记。
注：登记备案范围不包括公共安全技术防范产品、消防产品、保健品、医疗器械（Ⅱ类和Ⅲ类）、医药产品、软件产品、食品添加剂、农药、卫生杀虫剂、液体肥料、特殊化妆品、饲料添加剂等产品。上述产品的企业标准备案由省质监局和省有关部门办理。
二、设定依据
（一）《中华人民共和国标准化法》（1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过）第六条第二款；
（二）《广东省标准化监督管理办法》（1997年11月7日广东省人民政府令第30号发布）第十条、第十九条第二款、第三款；
（三）《广东省质量技术监督局食品企业产品标准备案审查管理办法》（粤质监〔2008〕59号）第六条；
（四）《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》（深质监规〔2008〕4号）第五条；
（五）《深圳市标准实施监督管理办法》（深质监规〔2008〕5号）第五条。
三、登记数量及方式
无数量限制，符合条件即予登记备案。
四、登记条件
（一）产品标准为现行有效版本；
（二）产品标准符合国家法律、法规及强制性标准的规定；
（三）所规范的产品不属于国家明令淘汰的产品，产品标准符合国家技术经济政策；
（四）符合GB/T1《标准化工作导则》系列标准要求，产品名称反映产品的真实属性，技术指标科学、合理、齐全，检验方法具有可操作性；
（五）科学合理，满足产品默示担保条件；
（六）实施强制性认证认可管理的产品，企业标准符合准入要求；
（七）国家或上级部门对产品的备案登记有特殊规定的，从其规定。
法律依据：《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》第八条、第十五条。
五、申请材料
（一）企业产品标准备案登记表（原件1份）；
（二）深圳市企业产品执行标准登记申请表（原件1份）；
（三）标准纸质文本（原件2份）及电子文本；
（四）深圳市企业产品执行标准编制说明（原件1份）；
（五）法定检验机构出具的全项目检验报告（原件1份）；
（六）企业营业执照和企业组织机构代码证书（复印件各1份，注明“与原件相符”，并加盖公章）；
（七）深圳市企业产品执行标准审核意见表（原件1份）；
（八）备案食品企业标准需提供该企业食品卫生许可证（复印件1份，验原件）。
注：执行国家、行业或地方标准的，不需提交第（一）、（四）、（七）项材料及标准电子文本，已有登记证书的请提交登记证书（复印件1份，验原件）。
法律依据：《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》第六条，其中第（八）项由本实施办法规定。
六、申请表格
（一）《企业产品标准备案登记表》和《深圳市企业产品执行标准登记申请表》；
上述表格可在http://www.szbqts.gov.cn或http://www.sist.gov.cn/bzba上免费下载。
（二）《深圳市企业产品执行标准编制说明》和《深圳市企业产品执行标准审核意见表》。
上述表格可在http://www.sist.gov.cn/bzba上免费下载。
七、登记申请受理机关
深圳市标准技术研究院受理（受深圳市质量技术监督局委托）。
受理地点：福田区华强南路无线电管理大厦10楼。
八、登记决定机关
深圳市质量技术监督局。
法律依据：《中华人民共和国标准化法》第六条第二款；《广东省标准化监督管理办法》第十条、第十九条第二款；《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》第四条。
九、登记程序
（一）申请：申请人在深圳市标准技术研究院办事窗口递交申请材料；
（二）受理：申请材料齐全，属我局标准备案管辖范围的，经办人员予以受理，并填写收件回执交给申请人；
（三）形式审查：经办人员对企业提交的材料按前述审批登记条件进行形式审查，符合条件的予以备案登记，不符合条件的不予备案登记；
（四）发证：予以备案登记的，对企业产品标准编号，并打印证书，颁发给申请人；不予备案登记的，书面告知申请人。
十、登记时限
对符合备案登记条件的企业产品执行标准，自受理申请之日起4个工作日内完成标准备案工作，1个工作日内完成标准登记工作。享受“直通车”服务的大企业标准备案为2个工作日、标准登记1个工作日。
法律依据：《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》第十一条。
十一、登记证件及有效期限
《深圳市企业产品执行标准登记证书》有效期3年。
法律依据：《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》第十三条。
十二、登记的法律效力
已登记备案的企业产品执行标准作为企业组织生产的依据、主管部门监督检查产品质量的依据。
法律依据：《中华人民共和国标准化法》第六条第二款；《广东省标准化监督管理办法》第十条；《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》第十七条。
十三、收费
无。
十四、年审或年检
登记备案超过3年有效期，或备案登记后相关国家、行业或地方标准发布实施的，申请人需重新办理备案登记。
法律依据：《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》第十三条。
02号 非行政许可登记事项：特种设备施工告知
一、登记内容
特种设备安装、改造、维修（简称施工）告知。
二、设定依据
《特种设备安全监察条例》（2003年3月11日国务院令第373号发布）第十七条第三款。
三、登记数量及方式
特种设备施工告知无数量限制，符合条件即予受理。
四、登记条件
（一）施工单位应当取得相应许可；
（二）施工单位应当建立健全特种设备安全管理制度和岗位安全责任制度；
（三）施工设备应当由取得相应许可的制造单位制造；
（四）施工设备应当符合安全技术规范要求；
（五）施工人员应当取得国家统一格式的特种作业人员证书并经施工单位聘用。
法律依据：《特种设备安全监察条例》第五条第一款、第十四条、第十五条、第十七条第一款、第二款、第三十九条；《特种设备作业人员监督管理办法》（2005年1月10日国家质量技术监督检验检疫总局令第70号发布）第五条。
五、申请材料
（一）机电类特种设备施工告知：
1．安装：
（1）《深圳市特种设备安装（改造、维修）告知表》（原件1份）；
（2）《特种设备安装改造维修许可证》（加盖单位公章的复印件1份，验原件）；
（3）施工人员特种设备作业人员证（加盖单位公章的复印件1份，验原件）；
（4）使用单位机构代码证复印件1份；个人用户提交身份证复印件1份；
（5）施工项目合同及日常维修保养合同（加盖单位公章的复印件1份，验原件）；
（6）项目施工方案及其安全防护措施原件1份；
（7）国产设备：产品合格证（加盖单位公章的复印件1份，验原件），需制造监检的起重机械还应提供制造监检证书（加盖单位公章的复印件1份，验原件），电动葫芦类起重机械还应提供电动葫芦类产品合格证（加盖单位公章的复印件1份，验原件）。如果特种设备产品合格证上注明的使用单位与告知的实际使用单位不同，应提供由上述双方单位签署的产品委托订货证明或转让证明（加盖双方单位公章的复印件1份，验原件）。如制造厂的设备初次来深或制造厂的制造许可信息发生变更，窗口受理人员可要求申报单位提供制造厂家加盖单位公章的制造许可证、组织机构代码证和营业执照（复印件各1份）；
（8）境外生产设备：电梯须提交检验检疫局的《进口设备同意安装通知书》副本（复印件1份，验原件）、《进口电梯/自动扶梯委托检验通知书》（复印件1份，验原件）以及进口设备型式试验报告（原件1份）；起重机械须提供进口设备型式试验报告（原件1份）；大型游乐设施须提供型式试验报告和《大型游乐设施设计文件鉴定报告》（原件各1份）。
注：需进行设计文件鉴定的大型游乐设施，见《大型游乐设施设计文件鉴定规则（试行）》（国质检锅〔2003〕321号）。
（9）如属设备移装的，还需提供下列材料：
A．设备在本市内移装的，使用单位需提供移装申请（申请内容应注明其移装设备注册号、原因及移装前后设备安装地点）、设备出厂资料、首次验收检验报告和定期检验报告。使用单位发生变更的，须先办理过户手续；
B．设备从市外移装到本市的，使用单位除提供上述材料外，还应提供设备在原注册地的注销证明。
2．改造、重大维修：
（1）《深圳市特种设备安装（维修、改造）告知表》（原件1份）；
（2）《特种设备安装改造维修许可证》（加盖单位公章的复印件1份，验原件）；
（3）施工人员特种设备作业人员证（加盖单位公章的复印件1份，验原件）；
（4）使用单位机构代码证（复印件1份，验原件）；个人用户提供身份证（复印件1份，验原件）；
（5）施工项目合同（加盖单位公章的复印件1份，验原件）；
（6）项目施工方案及其安全防护措施（原件1份）；
（7）使用单位与施工单位共同盖章确认的改造或大修信息说明（原件1份，内容应包括：被改造或大修设备注册代码，改造或大修后将变更的主要性能参数，被改变的主要受力结构、机构或控制系统）；起重机械、大型游乐设施的改造项目，还应提供由监督检验机构出具的设计审查报告（原件1份）。
（二）锅炉、压力容器施工告知：
1．《深圳市特种设备安装（维修、改造）告知表》（原件1份）；
2．《特种设备安装改造维修许可证》（加盖单位公章的复印件1份，验原件）；
3．施工人员特种设备作业人员证（加盖单位公章的复印件1份，验原件）；
4．使用单位机构代码证和营业执照（复印件1份，验原件）；个人用户提交身份证（复印件1份，验原件）；对施工单位的书面委托文件（复印件1份，验原件）；
5．设备出厂质量证明文件，包括：质量证明书、制造监检证书、锅炉压力容器总图（盖有设计审核专用章）等（复印件各1份，验原件），以及出厂合格证、主要技术参数页、制造监检证书（复印件各1份，验原件）、锅炉压力容器本体上的铭牌柘印或照片（原件1份）；
6．外地施工单位在深圳施工以及无损检测工作外协的，应提交外协合同和外协单位资质证明材料（复印件各1份，合同验原件）。
（三）若施工单位初次来深施工或单位许可、施工人员许可信息发生变更，须登陆深圳市特种设备电子政务网（http://gtc.szbqts.gov.cn）录入或修改相应信息。单位信息更新应提交法人授权委托书（原件1份）、质保体系文件（仅对承压类；原件1份）及许可证、组织机构代码证和营业执照（加盖单位公章的复印件各1份，验原件）；施工人员信息变更提交变更人员名单（原件1份）以及作业人员证（加盖单位公章的复印件1份，验原件）。
法律依据：由本实施办法规定。
六、申请表格
《深圳市特种设备安装（维修、改造）告知表》（网上申报，表格自动生成，网址：http://gtc.szbqts.gov.cn）。
七、登记申请受理机关
深圳市质量技术监督局。
受理地点：市民中心市行政服务大厅15、17号窗口。
法律依据：《特种设备安全监察条例》第十七条第三款。
八、登记决定机关
深圳市质量技术监督局。
法律依据：《特种设备安全监察条例》第十七条第三款。
九、登记程序
施工单位登陆深圳市特种设备电子政务网（http://gtc.szbqts.gov.cn）进行网上申报，打印告知表后带齐第五条所列材料到受理地点办理，具体受理地点：
（一）市民中心市行政服务大厅15、17号窗口，电话：82105827、82105830；
（二）宝安分局：宝安区洪浪南路质监大楼1楼窗口，电话：27590839、27590366；
（三）龙岗分局：龙岗中心城爱心路质监大楼1楼窗口，电话：28932629。
窗口工作人员对申请资料进行审查，符合规定要求的，现场打印受理回执；不予受理的一次性告知需要补正的全部内容，补正后申请人重新提出申请。
十、登记时限
现场办理。
法律依据：《特种设备安全监察条例》第十七条第三款。
十一、登记证件及有效期限
不发证件（出具受理回执），无有效期限。
法律依据：《特种设备安全监察条例》第十七条第三款。
十二、登记的法律效力
特种设备安装、改造、维修的施工单位应当在施工前将拟进行的特种设备安装、改造、维修情况书面告知直辖市或者设区的市的特种设备安全监督管理部门，告知后即可施工。
法律依据：《特种设备安全监察条例》第十七条第三款。
十三、收费
无。
十四、年审或年检
无。
03号 非行政许可登记事项：特种设备使用登记
一、登记内容
特种设备使用登记（含注册登记和变更登记）。
二、设定依据
（一）《特种设备安全监察条例》（2003年3月11日国务院令第373号发布）第二十五条；
（二）《锅炉压力容器使用登记管理办法》（国质检锅〔2003〕207号）；
（三）《特种设备注册登记与使用管理规则》（质技监局锅发〔2001〕57号）。
三、登记数量及方式
无数量限制，符合条件即予登记。
四、登记条件
（一）设备经检验检测机构监督检验合格并在检验有效期内；
（二）特种设备使用单位建立了设备的相关安全技术档案；
（三）特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表经定期校验合格并在有效期内；
（四）特种设备使用单位建立了特种设备安全管理制度和岗位安全责任制度；
（五）特种设备使用单位制定了特种设备的事故应急措施和救援预案；
（六）作业人员取得国家统一格式的特种作业人员证书，并经使用单位聘用；
（七）电梯的日常维护保养由取得许可的单位进行；
（八）使用锅炉压力容器有下列情形之一的，不得申请变更登记：
1．在原使用地未办理使用登记的；
2．在原使用地未进行定期检验或定期检验结论为停止运行的；
3．在原使用地已经报废的；
4．擅自变更使用条件进行过非法修理改造的；
5．无技术资料和铭牌的；
6．存在事故隐患的；
7．安全状况等级为4、5级的压力容器或者使用时间超过20年的压力容器。
法律依据：《特种设备安全监察条例》第五条、第二十一条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第三十条、第三十一条、第三十三条；《特种设备作业人员监督管理办法》（2005年1月10日国家质量技术监督检验检疫总局令第70号发布）第五条。
五、申请材料
（一）注册登记：
1．锅炉、压力容器：
（1）锅炉压力容器使用（变更）登记申请表（原件1份）；
（2）锅炉压力容器质量证明书及出厂监督检验证书（复印件各1份，验原件）；
（3）锅炉压力容器总图（原件1份，加盖设计单位资格印章或设计审核印章）；
（4）锅炉压力容器安装使用及维护说明书（复印件各1份，验原件）；
（5）进口锅炉压力容器安全性能监督检验报告（仅对进口锅炉压力容器，复印件1份，验原件）；
（6）锅炉安装监督检验证书，压力容器安装监督检验证书或定期检验报告（复印件1份，验原件）；
（7）锅炉安装质量证明书（复印件1份，验原件）；
（8）移动式压力容器车辆走行部分和承压附件的质量书或者产品质量合格证（复印件1份，验原件）；
（9）*使用单位锅炉安全管理部门负责人任命文件（复印件1份，验原件）；
（10）*锅炉水质指标化验报告（仅对锅炉，并且有机热载体炉不需提供；复印件1份，验原件）；
（11）*锅炉压力容器使用安全管理规章制度及运行维护记录目录（原件各1份）；
（12）*锅炉压力容器事故应急措施和救援预案（原件1份）；
（13）特种作业人员操作证（加盖单位公章的复印件1份，验原件；“聘用情况记载”栏目应签注盖章）；
（14）锅炉压力容器有关附件（包括安全阀、压力表、温度表等）校验记录（原件1份）；
（15）锅炉压力容器过户或者异地移装证明（仅对迁入深圳的设备；复印件1份，验原件）。
注：以下类型的锅炉不需要提交带“*”号项目资料:1.水容量小于50L的蒸汽锅炉；2.额定蒸汽压力不大于0.lMPa的蒸汽锅炉；3.额定出水温度小于120℃且额定热功率不大于2.8MW的热水锅炉；机器设备附属的且与机器设备为一体的压力容器。
2．机电类特种设备：
（1）《特种设备注册登记表》（原件1份）；
（2）验收检验报告和《安全检验合格》标志（加盖单位公章的复印件1份，验原件）；
（3）操作、管理人员的《特种设备作业人员证》（加盖单位公章的复印件1份，验原件）；
（4）与维修保养单位签订的维修保养合同，或者是制造企业对新增特种设备提供免费维修保养的证明文件（加盖单位公章的复印件1份，验原件），或者与本单位取得特种设备维修保养资格的人员签订的维修保养责任书（只适用于非强制性维修保养的设备；加盖单位公章的复印件1份，验原件）；
（5）维修保养单位的《特种设备安装改造维修许可证》（加盖单位公章的复印件1份），或者本单位维修保养人员的《特种设备作业人员证》（只适用于非强制性维修保养的设备；加盖单位公章的复印件1份，验原件）；
（6）使用和运营的安全管理制度（只对于首次登记的单位或非首次登记但制度有重大变化的单位；原件1份）；
（二）变更登记：
1．锅炉、压力容器：
（1）停用/启用：
A．锅炉使用（变更）登记申请表/压力容器使用（变更）登记申请表（原件1份）；
B．有效的锅炉压力容器定期检验报告（复印件1份，验原件）；
C．锅炉登记簿和特种设备使用登记证（复印件1份，验原件）。
（2）参数变更：
同“注册登记锅炉压力容器”需要提交的材料；还需提交：
A．修理改造图纸和重大修理改造监督检验报告（原件1份）；
B．锅炉压力容器定期检验报告（复印件1份，验原件）；
C．原锅炉登记簿和特种设备使用登记证（复印件1份，验原件）。
（3）报废：
A．锅炉使用（变更）登记申请表/压力容器使用（变更）登记申请表（原件1份）；
B．原锅炉登记簿和特种设备使用登记证（原件1份）；
C．锅炉压力容器解体报废证明（如照片、单位证明等）（原件1份）。
（4）迁出：
A．锅炉使用（变更）登记申请表/压力容器使用（变更）登记申请表（原件1份）；
B．锅炉压力容器定期检验报告（原件1份）；
C．锅炉压力容器过户或者异地移装证明（复印件2份，验原件）；
D．锅炉登记簿和特种设备使用登记证（复印件1份，验原件）。
（5）过户/更名：
同“注册登记”和“迁出”需要提交的材料。
2．机电类特种设备：
（1）深圳市机电类特种设备注册信息变更申报表；
（2）特检院检验任务单和其他相关证明，能证明该设备没有经过移装、改造等（仅对参数修改）；
（3）设备过户时，须提供变更后新使用单位的组织机构代码复印件（加盖公章）。如原使用单位已不存在或不愿办理手续的，需补充证明：a.设备所在建筑物产权单位盖章证明，同意过户，并提供建筑物产权证明；b.设备所在建筑物业主无产权证明的，可由建筑物业主盖章说明，并由基层政府盖章证明；
（4）原特种设备使用登记证（仅对已办理使用登记的设备）；
（5）办理使用登记的其他资料（仅对已办理使用登记的设备）。
法律依据：由本实施办法规定。
六、申请表格
（一）《锅炉使用（变更）登记申请表》；
（二）《压力容器使用（变更）登记申请表》；
（三）《特种设备注册登记表》；
（四）《深圳市机电类特种设备注册信息变更申报表》。
办理使用登记业务实行网上申报，表格自动生成，办理信息变更业务可到市民中心市行政服务大厅15、17号窗口索取表格，也可在深圳市特种设备电子政务网（http://gtc.szbqts.gov.cn）的“相关下载”栏目下载。
七、登记申请受理机关
深圳市质量技术监督局。
法律依据：《特种设备安全监察条例》第二十五条。
受理地点：
（一）市民中心市行政服务大厅15、17号窗口，电话：82105827、82105830；
（二）宝安分局：宝安区洪浪南路质监大楼1楼窗口，电话：27590839；
（三）龙岗分局：龙岗中心城爱心路质监大楼1楼窗口，电话：28932629。
八、登记决定机关
深圳市质量技术监督局。
法律依据：《特种设备安全监察条例》第二十五条。
九、登记程序
（一）申请人根据所办业务带齐本办法规定的相应资料到窗口办理使用登记；
（二）资料齐全的，窗口人员予以受理，出具受理回执；不予受理的一次性告知需要补正的全部内容；
（三）经办人对资料进行审查，在本办法规定的时限内提出予以登记或不予登记意见。予以登记的，发给《特种设备使用登记证》；不予登记的，书面告知理由。
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医疗损害赔偿案件适用法律分析
刘忠杰
保障人的生命、身体和健康不受非法侵害，及在遭受非法侵害时保障受害者能够及时得到公正赔偿，是现代法治的首要目标。然而，作为社会一大热点的医疗纠纷处理过程中，一些起诉到人民法院要求民事赔偿的医疗纠纷的受害者，却受到双重的伤害，他们不仅受到医疗过失侵权行为的伤害，而且成为不公正裁判的牺牲品，究其根本原因之一在于我国法律体系内部存在着严重的法规冲突，该问题对于人民法院审理医疗过失侵权损害赔偿案件不无影响，各级人民法院在审理此类案件时，认识不统一，司法不统一，值得赞扬的是《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》中已明确规定“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”更大程度地考虑了医患诉讼中处于弱势的患者的利益，扩大了对患者的保护范围，体现了民事诉讼法的司法解释和实体法的有关立法精神和宗旨。笔者认为，人民法院审理医疗过失侵权损害赔偿案件中，应牢固坚持“以事实为根据，以法律为准绳”的原则和精神去认识问题，分析问题和解决问题，先试析之。
一、确定医疗纠纷案件的性质和案由。
案由是案件内容的提要，正确的案由反映了诉讼类别，当事人争议的焦点和案件所涉及法律关系的性质。对民事案件案由的恰当认定，有赖于对案件性质的正确理解，也对案件最终能否得到公正审判至关重要。
首先，我们必须明确医疗纠纷的民事纠纷性质，所谓医疗纠纷，是指病员及其亲属与医疗单位之间因诊疗护理发生差错而产生的关于民事权益的纷争，是平等主体之间的权利与义务的争议，涉及到当事人之间的财产关系和人身关系，属民法调整的范围，适用“平等、自愿、等价、有偿”的原则，回避其民事纠纷的性质，不是科学的态度，只能增加适用法律上的冲突。
其次，医疗民事纠纷是违约责任与侵权责任的竞合。《民法通则》第一百零六条规定，“公民，法人违反合同或者不履行其他义务的应当承担民事责任。”“公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。”医患关系的性质，是一种非典型的契约关系。是指医院与患者之间就患者疾患等诊察、治疗、护理等医疗活动形成的意思表示一致的民事法律关系即医疗服务合同。如果医院一方在医疗过程中，因医护人员的过失损害患者的健康甚至造成死亡后果，属于违约行为，应当承担违约责任。案由应定为医疗过失违约赔偿纠纷。但是，如果从医疗过失行为侵害公民健康权，生命权的角度看，医疗过失无疑又是一种侵权行为，应当承担侵权责任。案由应定为医疗过失侵权损害赔偿纠纷。按照责任竞合应从有利于受害者进行选择的原则，应当选择侵权责任确定医疗事故责任的性质，从而有利于保护患者的权利，避免患者因不认识医疗关系的合同性质而不敢索赔的后果。同时也可以使医院方面不能借口合同有约定而拒绝对医疗事故的受害者予以赔偿，只要有医疗过失即应成立损害赔偿责任，而不必考虑损害结果是否严重到构成医疗事故。最高人民法院于2000年10月30日颁布的《民事案由规定（试行）》中，将医疗过失侵权损害赔偿纠纷确定为“医疗事故损害赔偿纠纷”的案由，似值得商榷，因为该案由容易使医方、患者、特别是人民法院部分审判人员对医疗纠纷的性质产生理解上的偏差与法律适用上的不当。
二、医疗过失侵权损害赔偿纠纷的构成要件及赔偿责任的免除。
（一）、医疗过失侵权损害赔偿纠纷应具备以下五个要件：
1、加害人必须是医院或者经过卫生行政机关批准或承认的各类医疗卫生技术人员和其他人员。赔偿义务主体必须是医疗单位，只有个体开业的医务人员才对自己的侵害行为所造成的损害结果承担赔偿责任。
2、主观过错。表现为行为人在诊疗护理中的过失，体现在负有诊疗护理职责的医护人员的主观状态中，包括疏忽大意的过失与过于自信的过失，不包括故意。
3、行为的违法性，也称侵害行为，表现在以下几方面：（1）违反《民法通则》第九十八条、第一百一十九条的规定，侵害他人的生命健康权。（2）违反《条例》；（3）违反医疗行政管理部门发布的有关规章，办法等；（4）违反医院的有关管理制度、技术操作规程等；（5）违反作为医护人员的职业道德标准。
4、医疗过失行为须给患者造成一定的损害后果。这种损害后果表现为患者的健康损害和生命权的丧失。对于受害者的重大精神损害或者因加害人的严重疏忽所引起的精神损害，也应当列入损害后果，并给予民法上的救济。
5、医疗过失行为与患者人身损害后果之间必须有因果关系。患者的损害后果必须是医方的医疗过失所致。
（二）、医疗过失侵权损害赔偿责任的免除。
1、医疗意外，是指医务人员无法预料的原因造成的，或者根据实际情况无法避免的医疗损害后果。
2、发生难以预料的，难以避免的并发症的。
3、病员及其家属不配合治疗时，如果损害后果完全是由于病员及其家属不配合治疗造成的，则应免除医疗单位或者医务人员的赔偿责任。如果医疗单位和病员（或者其家属）都有不同程度的过错，构成混合过错，由双方分担相应部分的责任。
4、因不可抗力造成不良后果的
三、医疗过失侵权损害赔偿纠纷应当实行举证责任倒置原则，由医院承担举证责任。
医疗过失侵权损害赔偿纠纷属于特殊侵权责任，根据《民事诉讼证据的若干规定》第四条第（八）项，因医疗行为引起的侵权诉讼，实行因果关系推定和过错推定，受害人在因果关系和过错的要件上不必举证证明，而是由法官推定。受害人只需证明自己在医院就医期间受到损害，如果医疗机构认为自己的医疗行为与受害人的损害事实之间没有因果关系，或自身没有过错，可以举证证明自己的主张，推翻因果关系推定或过错推定，方可不承担责任，否则因果关系推定或过错推定成立。医疗机构就必须承担损害赔偿责任。其理由是：
1、医疗服务具有专业性强，技术性高的特点，在通常情况下，病员及其亲属不可能具备医疗方面的知识，对医疗单位的规章制度，诊疗护理常规不甚了解，一般无法提供证据，证明医护人员在诊疗护理中有过失行为。
2、病员已死亡，或处于昏迷不醒，病情危重状态中的病员是无法举证的，加之病员亲属不可能参与治疗的全过程，由他们举证是不切合实际的。
3、从查清案件事实出发，有利于防止和减少妨害举证行为的发生，使法院能够及时正确地查明案件事实。在医疗侵权案件中，许多原始证据为医疗机构所掌握和控制，但是原告与被告存在利益冲突，医院因恐败诉而不提交。另外，医院可以恐吓、威胁、利诱等手段对作为重要证人存在的本院医护人员施加强大的影响，致使其不敢出庭如实作证，实行“举证责任倒置”可使许多问题迎刃而解。
4、从人力、物力、财力和专业技术，检测手段而言，医院的举证能力明显强于患者。处于有利地位，如果有条件，有能力收集证据的一方当事人不负举证责任，显然有悖公平原则。
四、人民法院审理医疗过失侵权损害赔偿纠纷应查明事实，不能片面分析。
首先，应明确医疗事故鉴定结论应属于医疗机构的举证范围。依照《民事诉讼证据的若干规定》，医疗事故鉴定结论是医疗机构证明自己的医疗行为与受害人的损害后果之间没有因果关系或其医疗行为不存在过失的依据，因果关系和过错两个侵权责任要件在这种案件中都是事实推定的，受害人不必对此举证证明，当然应由医疗机构提供这样的证据。而且当受害人证明了医疗行为的违法和损害事实的客观存在，如果医疗机构不举证否定因果关系和过错，法院经审理认为这一推定并不违背客观规律，即使没有鉴定结论也可直接认定侵权责任成立。比如医院在做腹腔外科手术过程中，将止血钳遗忘在患者腹腔内并造成不良结果的，难道还有作医疗事故鉴定的必要吗？
其次，《中华人民共和国民事诉讼法》（以下简称《民诉法》）对有关鉴定问题明确规定，所谓“鉴定结论”是指鉴定人运用自己的专业知识，根据所提供的案件事实材料，对需要鉴定的专门性问题进行分析鉴别后得出的结论，它是民事诉讼七种证据之一种，因而是案件的事实范畴，而不是法律范畴，虽然鉴定结论在查明案件事实中有着特殊的重要作用，但不能认为它优于其它证据，因为鉴定结论只是鉴定人运用自己的专业知识对于专门性问题的认识，这种认识可能受到主观条件和客观条件的影响和限制，所做出的结论也可能有错误，它并非是人民法院据以定案所必须遵循的依据，人民法院应当对其真实性和准确性审查核实后，才能作为认定事实的依据。
故公正的医疗事故鉴定结论的产生，首先必须具有中立的医疗鉴定机构，机构的中立才能保证结论的公正。同时，现行的法律法规对医疗事故鉴定机构违规行为的制裁还是空白，医疗事故鉴定本身也需要进行严格的规范。
五、医疗过失侵权损害赔偿纠纷中赔偿范围与标准的法律适用。
由于按《条例》规定计算出的医疗事故的赔偿范围和标准已明显违背了侵权法的基本赔偿原则——公平和人权保障。因此不应成为赔偿差异的理由。那么究竟执行哪种赔偿标准呢？笔者认为，人民法院在审理医疗过失侵权损害赔偿纠纷中，毫无疑问地应适用《民法通则》第一百一十九条、《消费者权益保障法》第四十一条、第四十二条、以及最高人民法院相关司法解释，如《人身损害赔偿案件的解释》、《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》（以下简称《精神损害赔偿解释》）规定的赔偿标准对患者予以赔偿。理由为：
第一、《中华人民共和国立法法》（以下简称《立法法》）已明确规定现代法治的一项基本原则，即：不得通过行政法限制人民的民主权利和对人民课以刑罚。
第二、《立法法》第七十九条、第八十三条明文规定：“法律的法律效力高于行政法规、地方性法规、规章”，“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定”，。《民法通则》及《消费者权益保障法》分别是全国人大及全国人大常委会制定和颁布的基本法和法律。而国务院颁布的行政法规《条例》并不属于特别法的范畴，二者相比，是上位法与下位法的关系，原本不在同一层面上且无参比性，上位法的效力高于下位法，并不存在所谓特别法的“效力”问题。《条例》作为法规，自始至终不具有优先适用的效力。当《条例》的有关规定与基本法和法律所确立的法律规范，法律原则相违背，它因违背了合法性原则而归于无效。因此医疗过失侵权损害赔偿的范围和标准应完全由《民法通则》、《消费者权益保障法》及最高法院司法解释来规范解决，并应将它们作为赔偿的首要原则，最终裁决权应归于司法。但在司法实践中，一些案件的审理仍以《条例》是新法更是特别法为由，优先适用《条例》，却将《民法通则》位列其次，这显然是十分错误的。“特别法效力优于一般法”“新法效力优于旧法”，仅是针对同一制定主体制定的法的适用而言，该两项原则对于不同主体制定的不同等级的法不能适用。
第三、《条例》只是规范卫生行政部门对医疗事故行政处理的，是据以追究责任医院和医护人员行政责任的依据。人民法院依法独立行使审判权审理医疗事故侵权损害赔偿案，虽与行政部门的“医疗事故处理”有一定联系，但却是性质迥然不同的行使国家审判权的活动④，法官的裁决才是终局性的，才具有最终的法律效力。法官应只服从法律，而不能听命于行政机关，当然包括《条例》，这是法治的原则，决不能有丝毫动摇和含糊。
第四、医疗事故损害赔偿应包括全部实际损失。
最高人民法院在《关于贯彻执行〈民法通则〉若干问题的意见（试行）》第一百四十二条至一百四十七条以及《人身损害赔偿案件解释》、《精神损害赔偿解释》中，对人身伤害的赔偿范围作了规定，其原则就是根据实际损失确定赔偿范围，也就是全部赔偿。医疗事故损害赔偿是侵权损害赔偿的一种类型，也应遵循此赔偿原则。《条例》所确定的仅仅是理应赔偿的一部分，而非全部。
第五、确定赔偿范围与数额的法律适用。
确定赔偿范围和数额，适用法律的原则为：1.依照《民法通则》第一百一十九条及相关司法解释的原则规定；2.参照《条例》的具体计算方法，这与最高人民法院《关于参照〈医疗事故处理条例〉审理医疗纠纷民事案件的通知》的原则规定是一致的；3.如果按照《条例》的赔偿标准，确定的数额显失公平，不足以救济受害人的损害，人民法院应遵循民事活动公平、公正、等价有偿、诚实信用的基本原则和现代侵权法充分救济受害人的宗旨，重新进行确定和调整。
北安市人民法院 刘忠杰
