关于颁发《供电营业区划分及管理办法》补充规定的通知
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关于颁发《供电营业区划分及管理办法》补充规定的通知
电力部
关于颁发《供电营业区划分及管理办法》补充规定的通知
1997年5月22日，电力部
各电管局，各省（自治区、直辖市）电力局：
为了进一步规范供电营业区的划分工作，保护电力投资者、经营者、使用者的合法权益，依法、公正、合理地划分供电营业区，依据《电力法》、《电力供应与使用条例》和国家有关规定，制订本补充规定，现予颁发。此规定与《供电营业区划分及管理办法》同时适用。执行中有什么问题，请及时告电力部供电营业区划分工作办公室。
附件：《供电营业区划分及管理办法》补充规定
第一条 为进一步规范供电营业区的划分工作，确保供电营业区公正、合理地划分，根据《电力法》、电力行政法规和国家有关规定，制订本补充规定。
第二条 根据国发办〔1996〕11号文的规定，各省（自治区、直辖市）电力局是本省（自治区、直辖市）电力管理部门，应依法全面担负起本行政区范围内供电营业区划分工作，做好供电营业区划分的协调、核准和发证工作。
根据国务院安排，电力管理体制改变后，由国务院指定的经济综合部门依法承担电力管理部门职责。
第三条 华北、东北、华东、华中、西北电网经营企业可依法申请跨省营业区；各省电网经营企业可依法申请省营业区；跨县供电的独立电网经营企业可依法申请地营业区：趸购转售的县供电企业、县电力公司以及大电网未覆盖地区独立运行的兼营电能的发电厂等可依法申请县营业区。
第四条 根据我国电网形成和发展的历史，供电营业区可分为趸售营业区和直供营业区。
跨省和省电网经营企业以及跨县供电的独立电网经营企业可根据电网覆盖的实际情况，申请趸售营业区和直供营业区。
趸购转售的县供电企业、县电力公司以及电网未覆盖地区独立运行的兼营电能的发电厂等只能申请直供营业区。
电网已覆盖区域内向外转供电的工矿企业和企业自备发电厂及其他发电厂，不得申请供电营业区。转供营业区属于当地供电企业的营业区。
第五条 凡申请供电营业区的电网经营企业、供电企业应依法向营业区所在地的省（自治区、直辖市）电力局提出书面申请，按规定填写供电营业区申请登记表，并提供供电营业区核准所需的材料。
第六条 各省（自治区、直辖市）电力局应对申请企业提供的供电营业区申请材料进行初审，认为申报材料完整符合要求时，应按下列程序规定对供电营业区进行审查、核准：
1．听取省内同级有关部门对本省供电营业区划分的意见和要求；
2．会同申请供电营业区的供电企业的省主管部门，共同对申报材料的真实性、合理性进行审查；
3．对审查发现的问题以及省级有关部门提出的意见，进行认真的调查核实，并将调查核实的结果和处理意见告诉省内同级有关部门；
4．省内同级有关部门或申请企业的省主管部门对审核结果或处理意见持不同意见时，省（自治区、直辖市）电力局可请求省经济综合部门协调。协调不成时，可报请电力工业部协调裁定；
5．将核准的供电营业区边界标定在一定比例的行政区划图上。
第七条 历史形成的跨省或跨县级行政区供电的，应按现有电网结构，维持跨省、跨县供电或营业。原则不作调整，以后需要调整时，按供电营业区变更有关规定办理。
跨省部分大于一个县营业区的由担负供电营业任务的供电企业向电力工业部提出申请。经核准后，发给《供电营业许可证》。
跨省部分小于一个县营业区的，由担负供电营业任务的供电企业持营业区所在省（自治区、直辖市）电力局书面供电营业许可的证明，向供电企业所在省（自治区、直辖市）电力局申请。核准后，发给《供电营业许可证》。
第八条 在一个县（市）级行政区域内，历史已形成多家供电格局，但电网并未交叉的，可按现有电网形成的格局划定供电营业区；电网已形成交叉供电的，有关双方应从避免重复建设，保证电网安全运行出发，按照经济合理的供电原则，平等互利，协商调整供电营业区。双方不能就合理调整营业区达成协议时，省（自治区、直辖市）电力局在充分听取当地政府意见后，在保证供电安全、经济、合理的前提下，可按地形、地貌、电网结构或行政区划等因素进行合理的调整。
第九条 对省电网未到达地区和无电地区，应根据区域经济和电网发展的规划、供电能力以及就近供电的原则，由省（自治区、直辖市）电力局商上述地区政府有关部门，指定由省电网经营企业或供电企业承担供电义务。
第十条 《供电营业许可证》由电力工业部统一监制。各省（自治区、直辖市）电力局可根据需要，向电力工业部“供电营业区划分办公室”登记领取。
第十一条 供电营业区平面图是《供电营业许可证》的组成部分，应同时并存，经发证机关签章确认后生效，一并发放。
第十二条 根据电网结构和分级管理需要，省电网经营企业和跨县供电的独立电网经营企业可以在核准的直供营业区内设立供电营业分支机构，并向省电力局提出供电营业分支机构《供电营业许可证》的申请。经核准后，由省电力局发给《供电营业许可证》。
第十三条 电网经营企业或供电企业可持带有营业区平面图的《供电营业许可证》向工商行政管理部门办理工商注册手续，领取工商营业执照。
第十四条 本补充规定与《供电营业区划分及管理办法》同时适用。
印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
国家药监局
印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局机关各司室，各直属单位：
《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会
审议通过，现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作，确保人民用
药安全有效。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日
关于规范体外诊断试剂管理的意见
一、规范体外诊断试剂管理的原则意见
体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药
品监督管理工作的重要组成部分。当前，为防止出现职能交叉、管理混乱的情况，必须进
一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工，明确
体外诊断试剂的审批、注册工作部门，制定相应的管理办法和工作程序。
总结以往体外诊断试剂管理的经验，根据我国体外诊断试剂发展状况，目前，除特定
诊断器械专用的体外诊断试剂（下称“随机专用体外诊断试剂”）外，其他各种体外诊断试
剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是，体外诊断试剂不等
同于化学药品、生物制品和放射性药品，制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根
据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》
的有关规定，充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求，充分考虑到我国当前体外诊断
试剂监督管理的实际状况。同时，要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研
究，结合我国的国情，逐步实现与国际接轨。
二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工，密切配合，依法做好体外诊
断试剂的审批和注册工作
国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是：
（一）药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、
审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的，经药品注
册司受理后，送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种，必要时，应当
征求医疗器械司的意见。
（二）医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。
（三）安全监管司负责根据特殊药品的管理规定，组织对放射性免疫分析药盒等特殊
管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司，作为发给批准文
件的依据。
各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时，要密切配合，定期共同研究体外诊
断试剂的审批和注册工作。
三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查，保证体外诊断试剂的质量
为了保证体外诊断试剂的质量，国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗
器械司和安全监管司要共同研究，制定工作方案，加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽
查力度。对于那些资料不完备，质量标准不明确的品种，应当要求补充申报材料；对监督
抽查结果不合格的，要按照有关规定严格处理，应当吊销批准文号和其他注册证明文件的，
坚决吊销批准文号和注册证明文件。
四、对其他有关问题的意见
（一）关于体外诊断试剂的法规建设问题
根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理
办法》，由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法，进
一步明确工作程序。
（二）关于体外诊断试剂的批准文号问题
为加强对体外诊断试剂的监督管理，国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号
实施统一编号管理。
（三）关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题
对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是，考虑到目前
我国体外诊断试剂生产企业的现状，和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系
认证的实际做法，国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产
企业实施药品生产质量管理规范工作方案，区别对待，分步实施，促进我国体外诊断试剂
生产企业的健康发展。
（四）关于体外诊断试剂临床检验机构问题
为确保法定检验工作的科学、公平、公正，国家药品监督管理局要加强对体外诊断试
剂临床检验机构的管理和指导，规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外
诊断试剂，由中国药品生物制品检定所负责检验；其他体外诊断试剂的检验机构，由负责
审评的部门（国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司）根据具体情况
做出合理安排。
按照上述原则，国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试
剂临床检验工作代拟指导性意见稿，报国家药品监督管理局批准后下发执行。
福建省人民政府办公厅关于印发《福建省种畜禽生产经营许可证审核发放办法》的通知
福建省人民政府办公厅
福建省人民政府办公厅关于印发《福建省种畜禽生产经营许可证审核发放办法》的通知
闽政办〔2008〕11 号
各市、县（区）人民政府，省人民政府各部门、各直属机构，各大企业、各高等院校：
《福建省种畜禽生产经营许可证审核发放办法》已经省人民政府研究同意，现印发给你们，请遵照执行。
福建省人民政府办公厅
二○○八年一月二十二日
福建省种畜禽生产经营许可证审核发放办法
第一条 为规范种畜禽生产经营行为，保障种畜禽质量，维护种畜禽生产经营者、消费者的合法权益，根据《中华人民共和国畜牧法》有关规定，制定本办法。
第二条 凡在本省范围内从事种畜禽生产经营或者生产商品代仔畜、雏禽的单位、个人，应当取得种畜禽生产经营许可证。申请者在取得种畜禽生产经营许可证后，方可申请办理工商登记。
第三条 本办法所称种畜禽场是指能够生产具有种用价值、适于繁殖后代的畜禽及其卵子（蛋）、精液、胚胎等遗传材料的生产场所，包括种畜场、种禽场、特种经济动物繁育场、孵化场以及精液、胚胎等遗传材料供应站。
第四条 省畜牧兽医行政主管部门负责全省种畜禽生产经营单位、个人的监督管理工作，设区市、县（市、区）畜牧兽医行政主管部门负责本行政辖区内种畜禽生产经营单位、个人的监督管理工作。
第五条 种畜禽生产经营许可证实行分级管理审核发放。
（一）家畜卵子、冷冻精液、胚胎等遗传材料的种畜禽生产经营许可证，按《畜牧法》第二十四条规定，由国务院畜牧兽医行政主管部门负责审核发放。
（二）省级畜牧兽医行政主管部门负责审核发放遗传资源保种场、原种场(包括纯种场、曾祖代场)的种畜禽生产经营许可证。
（三）设区市畜牧兽医行政主管部门负责审核发放祖代场（经营父母代）的种畜禽生产经营许可证。
（四）县级畜牧兽医行政主管部门负责审核发放生产商品代仔畜、雏禽的种畜禽场以及单纯从事种畜禽经营、孵化场、配种站（点）的种畜禽生产经营许可证。
第六条 申请《种畜禽生产经营许可证》应当具备以下基本条件：
（一）基础条件
1. 场址符合当地养殖区域布局要求，座落的地势、交通、通讯、能源和防疫隔离条件良好，水源充足，洁净无污染。
2. 场区布局合理，分区明显，种畜禽生产培育、质量检测、防疫消毒、病死畜禽处理设施设备配套齐全，运转使用正常。
3. 设有资料、档案室，兽医室，配备常规检测设备。原种场配备有相应遗传育种的软、硬件设施。
4. 生产区分设清洁道和污道，有对畜禽粪便、废水和其他固体废弃物进行综合利用的沼气池等设施或者其他无害化处理设施。
5. 具备国务院兽医行政主管部门规定的动物防疫条件，取得兽医主管部门颁发的《动物防疫条件合格证》。
6. 精液、胚胎专营场（点）具有相应的基础设施，配备有相应的检验检测、贮藏、保存运输、器具消毒等仪器设备。种畜禽来源于具有《种畜禽生产经营许可证》的种禽畜场。
（二）技术力量
1. 种畜禽场负责人及技术、管理人员应当熟悉国家有关畜牧兽医方面的法律、法规及相关政策规定。
2. 技术、管理人员应具备大专以上专业学历或中级以上技术职称或有三年以上从事种畜禽生产技术工作的经历或接受过专门技术培训取得畜牧兽医主管部门认可的从业资格证书，掌握畜牧兽医专业基础知识和技能。原种场的技术人员中，大中专学历或中级以上技术职称的占50%以上。
3. 专门从事家畜人工授精、胚胎移植等繁殖工作人员，应当取得国家相应的职业资格证书。
4. 种畜禽场从业人员应持有当地卫生防疫部门出具的有效健康证明。
（三）数量要求
主要指具备种畜禽经营的基础畜禽数量。
1. 种牛场
（1）肉牛(兼用牛)：基础母牛在50头以上；（2）奶牛：基础母牛在100头以上。
2. 种猪场
（1）原种场：单品种纯种基础母猪在80头以上；（2）祖代场或扩繁纯种猪场：基础母猪数量在250头以上；（3）父母代场或生产商品代仔猪场：基础母猪数量在50头以上。
3. 种羊场
（1）肉用羊(兼用羊)：单品种母羊在50只以上；（2）奶用山羊：单品种母羊在30只以上。
4. 种禽场
（1）单品种种鸡：地方品种在1000只以上，配套系总存栏数在1500只以上；（2）单品种种鸭：地方品种在1000只以上，配套系在1500只以上；（3）单品种种鹅：在300只以上。
5. 种兔场：单品种基础母兔在200只以上。
6. 种犬场：母犬在30条以上，公犬不少于10条。
7. 种蜂场：在30箱以上。
8. 其它种畜禽按相近数量确定。地方保护品种依濒危状况而定，但在资源数量满足的情况下至少应达到：（1）种牛、马场：本品种母畜150头（匹）以上，公畜12头（匹）以上，三代以内没有血缘关系的家系数不少于6个；（2）种猪场：本品种母猪100头，公猪12头以上，三代以内没有血缘关系的家系数不少于6个；（3）种羊场：本品种母羊250只，公羊25只以上，三代以内没有血缘关系的家系数不少于6个；（4）种禽场：本品种母鸡300只以上，公鸡不少于30个家系；鸭、鹅母禽200只以上，公禽不少于30个家系；（5）种兔场：本品种母兔300只以上，公兔60只以上，三代以内没有血缘关系的家系数不少于6个。
(四）生产要求
1. 原种场、保种场应根据育种要求建立核心群，制定保种计划和选育目标以及选育、配种技术路线与方案。
2. 原种场种公畜要求三代以内没有血缘关系的家系数不少于6个，且系谱清楚。种禽配套系曾祖代场应用品系不少于6个，祖代场用于生产的品系不少于3个。
3. 保持合理的种群更新率：（1）猪年更新率25％以上; （2）鸡年更新率100％以上; （3）鸭年更新率50％以上；（4）鹅年更新率50％以上；（5）其他畜禽年更新率保持在15％以上。
4. 种畜禽质量必须符合本品种国家标准，暂无国家标准的参照行业标准，既无国家标准又无行业标准的参照地方标准或企业标准。国外引进品种参照供方提供的标准。
（五）引种要求
1. 原种场的种畜禽必须是从国内外原种场通过正规合法途径引进的良种，保种场必须是从地方品种原产地选择具有生产性能优良、健康、符合本品种特征的优秀个体。
2. 引种应当从持有《种畜禽生产经营许可证》的种畜禽场购入，同时应附带种畜禽场出具的家畜系谱、种畜禽合格证和种畜个体养殖档案。
3. 种畜禽引种应来自非疫区，引种前必须到输入地动物卫生监督机构办理审批手续，并取得相应的准调证明，跨省调运的，应到省动物卫生监督所办理检疫审批手续。
4. 种畜禽引种应有输出地动物卫生监督机构出具的动物产地检疫合格证明和畜禽标识。
5. 种畜禽运输应符合GB16567《种畜禽调运检疫技术规范》的规定，持有动物车辆运载工具消毒证明。
6. 引进国外种畜禽应按有关规定报批。
（六）技术资料
1. 养殖档案。种畜禽场按照《畜禽标识和养殖档案管理办法》的要求，建立各类养殖档案。
（1）育种档案。包括品种名称、数量、系谱资料、配种繁殖记录、标识情况、性能测定资料、进出场记录等，并以此为依据，建立育种档案。
（2）饲养管理档案。注明饲料、饲料添加剂和兽药的来源、名称、使用以及死亡淘汰情况，种畜禽销售的品种、数量等凭证资料，建立饲养管理档案。
（3）防疫档案。包括免疫、检疫、监测、消毒情况及病死畜（禽）处理等方面情况。
（4）疫病防治档案。包括发生疫病的症状，诊断、治疗及用药情况。
2. 引种资料。保存供种方种畜禽场的供种证明和《种畜禽生产经营许可证》复印件以及相应齐全的法定引种资料。
3. 家畜供精站提供的冷冻精液或常温精液，要注明种公畜品种、个体号、系谱、采精、冻精日期、生产单位、精子密度、精子活力等，并做好包装、贮存、运输、购销等日常管理的档案记录。
4. 各项资料应按年度装订成册，长期保存，包括采用无纸记录管理。
（七）种畜禽保健
1．有免疫程序档案资料、场内兽医卫生制度和监测制度。
2．无国家规定的一、二类传染病和国家规定的其它疫病。
3．场内设有消毒设施、病畜禽隔离舍、兽医室及死畜禽处理设施。
（八）经营管理
建立种畜禽质量管理、防疫管理、人员管理等各项规章制度，并具有可操作的保障措施。
第七条 种畜禽生产经营许可证办理程序：
申请取得除家畜卵子、冷冻精液、胚胎等遗传材料的种畜禽生产经营许可证外的其他种畜禽生产经营许可证，应当直接向负责审核发证的畜牧兽医行政主管部门提出申请。
受理申请的畜牧兽医行政主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成审核批准。畜牧兽医行政主管部门可以对申请材料的实质内容进行实地核实和组织检查验收。验收小组由种畜禽管理、畜牧兽医技术人员组成，按相应条件进行核查，并得出验收结论。验收不达标的，待符合条件后由种畜禽生产经营企业重新申请验收。
第八条 设区市、县（市、区）畜牧兽医行政主管部门应将审核发放的《种畜禽生产经营许可证》情况每半年一次向上一级畜牧兽医行政主管部门报送备案。
第九条 种畜禽生产经营许可证根据国务院畜牧兽医行政主管部门规定的样式印制。
许可证应注明单位名称、场（厂）址、生产或经营范围、有效期、编号及发证机关。种畜禽生产经营许可证实行一场一证，设立分场（厂）的应当按照本办法的规定申请办理许可证。
第十条 种畜禽场出售的种畜禽应出具种畜禽合格证、动物检疫合格证明、家畜系谱证以及种畜个体养殖档案。
第十一条 种畜禽生产经营许可证的有效期为3年，有效期届满需要继续从事种畜禽生产经营的，应当在有效期届满前2个月内按原申请程序重新办理申请手续。
在许可证有效期内，申请变更许可证注明项目的，应当按照办证程序，重新申请办理，其编号、有效期不变，原证收回。
第十二条 禁止任何单位、个人无种畜禽生产经营许可证或者违反种畜禽生产经营许可证的规定生产经营种畜禽。禁止伪造、变造、转让、租借种畜禽生产经营许可证。
第十三条 各级畜牧兽医行政主管部门要加强对许可后种畜禽场的日常监督检查，对不符合条件的依法予以注销。
第十四条 办理种畜禽生产经营许可证按有关规定收取工本费。
第十五条 本办法从公布之日起实施。
